Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna za pomocą buprenorfiny w kontroli bólu pooperacyjnego i jakości życia po operacji kręgosłupa

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Analgezja pooperacyjna za pomocą systemu transdermalnego z buprenorfiną (BTDS) w porównaniu z tramadolem w kontroli bólu pooperacyjnego i jakości życia po operacji kręgosłupa

Głównym celem badań jest ocena skuteczności i przydatności systemu transdermalnego buprenorfiny (MTDS) u pacjentów z chorobą kręgosłupa lędźwiowego, u których wykonano jednopoziomowe zespolenie tylne odcinka lędźwiowego.

Po zabiegu wszyscy pacjenci stosują analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Po trzech dniach od operacji pacjenci są podzieleni na dwie grupy. Grupa A to grupa eksperymentalna, która po operacji podaje BTDS, a Grupa B to grupa kontrolna, która przyjmuje leki przeciwbólowe tramadol. Jeśli ocena bólu pacjenta przekracza NRS 4, może on przyjąć dodatkowy lek ratunkowy, acetaminofen.

Po zabiegu sekwencyjnie rejestrowano ocenę bólu i jakość życia pacjenta. Czas rejestracji to odpowiednio 36 godzin, 72 godziny, 7 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 20 lat
  • poddanie się operacji kręgosłupa lędźwiowego: jednopoziomowa, tylna fuzja
  • przebywać w szpitalu dłużej niż 2 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • alergia lub przeciwwskazanie do buprenorfiny
  • pacjent z obniżoną czynnością płuc
  • pacjent przyjmujący inhibitor MAO lub lek przeciwdrgawkowy
  • pacjent z uszkodzeniem mózgu lub ciężką chorobą wątroby
  • uzależnienie od leków opioidowych
  • przyjmowanie środków zwiotczających mięśnie lub uspokajających
  • Pacjent przyjmował buprenorfinę przed operacją
  • przyjmowanie silnych opioidów przed włączeniem do badania
  • inne poważne źródło bólu oprócz odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub nerkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina
Grupa buprenorfinowa: Będą stosowane 3 dni po operacji kręgosłupa.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina system transdermalny Początkowa dawka: 5 μg/godz. Kolejne zwiększanie dawki: 5 μg/godz. -> 10 μg/godz. -> 15 (5+10) μg/godz. -> 20 μg/godz.
Inne nazwy:
  • Norspan
Aktywny komparator: Tramadol
Grupa Tramadol : Wezmą pigułkę środka przeciwbólowego tramadolu.
Lek: Tramadol
Tramadol Początkowa : 150 mg/d Kolejne zwiększanie dawki : 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Inne nazwy:
  • Zytram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu: skala bólu NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacujemy ból w skali NRS po 36 godzinach, 72 godzinach, 7 dniach, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTDS_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj