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Analgesia postoperatoria con buprenorfina per il controllo del dolore postoperatorio e la qualità della vita dopo la chirurgia spinale

2 maggio 2017 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Analgesia postoperatoria con sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) rispetto a tramadolo per il controllo del dolore postoperatorio e la qualità della vita dopo la chirurgia spinale

Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'effetto e l'utilità del sistema transdermico della buprenorfina (MTDS) tra i pazienti con malattia spinale lombare a cui è stata eseguita la fusione lombare posteriore a livello singolo.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti applicano l'analgesia controllata dal paziente. Dopo tre giorni di intervento chirurgico, i pazienti vengono divisi in due gruppi. Il gruppo A è un gruppo sperimentale che somministra il BTDS dopo l'intervento chirurgico e il gruppo B è un gruppo di controllo che assume analgesici a base di tramadolo. Se il punteggio del dolore del paziente supera l'NRS 4, può assumere il medicinale di soccorso aggiuntivo, il paracetamolo.

Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore e la qualità della vita del paziente sarebbero stati registrati in sequenza. Il tempo di registrazione è postoperatorio rispettivamente di 36 ore, 72 ore, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti oltre i 20 anni
  • prendendo la chirurgia spinale lombare: fusione posteriore a livello singolo
  • rimanere in ospedale più di 2 giorni dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • allergia o controindicazione alla buprenorfina
  • paziente con ridotta funzionalità polmonare
  • paziente con assunzione di inibitori MAO o anticonvulsivanti
  • paziente con lesione cerebrale o grave malattia del fegato
  • dipendenza da farmaci oppiacei
  • prendere miorilassanti o tranquillanti
  • paziente aveva assunto buprenorfina prima dell'intervento
  • assumere oppioidi forti prima di iscriversi allo studio
  • un'altra grave fonte di dolore tranne la colonna lombare
  • pazienti con grave compromissione cardiovascolare, polmonare o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina
Gruppo buprenorfina: verranno applicati 3 giorni dopo l'operazione alla colonna vertebrale.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina cerotto transdermico Iniziale: 5 μg/ora Aumento sequenziale della dose: 5 μg/ora -> 10 μg/ora -> 15 (5+10) μg/ora -> 20 μg/ora
Altri nomi:
  • Norspan
Comparatore attivo: Tramadolo
Gruppo tramadolo: prenderanno una pillola di analgesici tramadolo.
Droga: Tramadolo
Tramadolo iniziale: 150 mg/d Aumento sequenziale della dose: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Altri nomi:
  • Zytram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore: scala NRS del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimeremo la scala NRS del dolore a 36 ore, 72 ore, 7 giorni, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTDS_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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