Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesi med buprenorfin för postoperativ smärtkontroll och livskvalitet efter ryggradskirurgi

2 maj 2017 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Postoperativ analgesi med buprenorfin transdermalt system (BTDS) kontra Tramadol för postoperativ smärtkontroll och livskvalitet efter ryggradskirurgi

Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera effekten och användbarheten av Buprenorphine transdermalt system (MTDS) bland patienter med ländryggssjukdom som utfördes den bakre lumbalfusionen på en nivå.

Efter operationen tillämpar alla patienter den patientkontrollerade analgesin. Efter tre dagars operation delas patienterna in i två grupper. Grupp A är en experimentgrupp som administrerar BTDS efter operation, och grupp B är en kontrollgrupp som tar tramadolanalgetika. Om patientens smärtpoäng överstiger NRS 4 kan de ta det extra räddningsläkemedlet paracetamol.

Efter operationen skulle patientens smärtpoäng och livskvalitet registreras sekventiellt. Registreringstiden är postoperativ 36 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor respektive 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna över 20 år
  • tar ländryggskirurgi: ennivå, posterior fusion
  • stanna på sjukhus mer än 2 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • allergi eller kontraindikation mot buprenorfin
  • patient med nedsatt lungfunktion
  • patient som tar MAO-hämmare eller antikonvulsivt medel
  • patient med hjärnskada eller allvarlig leversjukdom
  • beroende av opioiddroger
  • tar muskelavslappnande medel eller lugnande medel
  • patienten hade tagit buprenorfin preoperativt
  • tar starka opioider innan du anmäler dig till studien
  • en annan allvarlig källa till smärta förutom ländryggen
  • patienter med allvarliga kardiovaskulära, lung- eller njurkomprometterade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfin
Buprenorfingrupp: De kommer att appliceras 3 dagar efter ryggradsoperationen.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplåster Initialt : 5 μg/timme Sekventiell ökning av dos : 5 μg/h -> 10 μg/h -> 15 (5+10) μg/h -> 20 μg/h
Andra namn:
  • Norspan
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol grupp: De kommer att ta ett piller av tramadol smärtstillande medel.
Läkemedel: Tramadol
Tramadol Initial: 150 mg/d Sekventiell ökning av dosen: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Andra namn:
  • Zytram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng: smärt NRS-skala
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att uppskatta smärt NRS-skalan till 36 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 2 veckor, 4 veckor och 3 månader postoperativt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTDS_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera