Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie s buprenorfinem pro kontrolu pooperační bolesti a kvalitu života po operaci páteře

2. května 2017 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Pooperační analgezie s buprenorfinovým transdermálním systémem (BTDS) versus tramadol pro kontrolu pooperační bolesti a kvalitu života po operaci páteře

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinek a užitečnost transdermálního systému buprenorfinu (MTDS) u pacientů s onemocněním bederní páteře, u kterých byla provedena jednoúrovňová zadní lumbální fúze.

Po operaci všichni pacienti aplikují pacientem kontrolovanou analgezii. Po třech dnech operace jsou pacienti rozděleni do dvou skupin. Skupina A je experimentální skupina, která podává BTDS po operaci, a skupina B je kontrolní skupina, která užívá tramadolová analgetika. Pokud skóre bolesti pacienta překročí NRS 4, může si vzít další záchranný lék, acetaminofen.

Po operaci by se postupně zaznamenávalo pacientovo skóre bolesti a kvalita života. Doba záznamu je pooperační 36 hodin, 72 hodin, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí nad 20 let
  • provedení operace bederní páteře: jednoúrovňová, zadní fúze
  • zůstat v nemocnici déle než 2 dny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • alergie nebo kontraindikace buprenorfinu
  • pacient se sníženou funkcí plic
  • pacient užívající inhibitor MAO nebo antikonvulziva
  • pacient s mozkovou lézí nebo závažným onemocněním jater
  • závislost na opioidech
  • užívání svalového relaxantu nebo trankvilizéru
  • pacient předoperačně užíval buprenorfin
  • užívání silných opioidů před zařazením do studie
  • další silný zdroj bolesti kromě bederní páteře
  • pacienti s těžkým kardiovaskulárním, plicním nebo renálním poškozením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin
Buprenorfinová skupina: Budou aplikovány 3 dny po operaci páteře.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfinová transdermální náplast Počáteční: 5 μg/h Sekvenční zvyšování dávky: 5 μg/h -> 10 μg/h -> 15 (5+10) μg/h -> 20 μg/h
Ostatní jména:
  • Norspan
Aktivní komparátor: Tramadol
Tramadolová skupina : Vezmou si tabletku tramadolových analgetik.
Lék: Tramadol
Tramadol Počáteční: 150 mg/d Sekvenční zvyšování dávky: 150 mg/d -> 200 mg/d -> 250 mg/d -> 300 mg/d
Ostatní jména:
  • Zytram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti: stupnice bolesti NRS
Časové okno: 3 měsíce
Škálu bolesti NRS odhadneme na 36 hodin, 72 hodin, 7 dní, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTDS_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit