Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie postopératoire avec la buprénorphine pour le contrôle de la douleur postopératoire et la qualité de vie après une chirurgie rachidienne

2 mai 2017 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Analgésie postopératoire avec système transdermique de buprénorphine (BTDS) versus tramadol pour le contrôle de la douleur postopératoire et la qualité de vie après une chirurgie rachidienne

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'effet et l'utilité du système transdermique de buprénorphine (MTDS) chez les patients atteints d'une maladie de la colonne lombaire qui ont subi la fusion lombaire postérieure à un seul niveau.

Après la chirurgie, tous les patients appliquent l'analgésie contrôlée par le patient. Après trois jours de chirurgie, les patients sont divisés en deux groupes. Le groupe A est un groupe expérimental qui administre le BTDS après la chirurgie, et le groupe B est un groupe témoin qui prend des analgésiques tramadol. Si le score de douleur du patient dépasse le NRS 4, il peut prendre le médicament de secours supplémentaire, l'acétaminophène.

Après la chirurgie, le score de douleur et la qualité de vie du patient seraient enregistrés séquentiellement. Le temps d'enregistrement est postopératoire 36 heures, 72 heures, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 20 ans
  • prise de la chirurgie rachidienne lombaire : arthrodèse postérieure à un niveau
  • rester à l'hôpital plus de 2 jours après l'opération

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • allergie ou contre-indication à la buprénorphine
  • patient avec une fonction pulmonaire diminuée
  • patient prenant un inhibiteur de la MAO ou un anticonvulsivant
  • patient présentant une lésion cérébrale ou une maladie hépatique grave
  • dépendance aux opioïdes
  • prendre un relaxant musculaire ou un tranquillisant
  • le patient avait pris de la buprénorphine en préopératoire
  • prendre des opioïdes forts avant de s'inscrire à l'étude
  • une autre source grave de douleur à l'exception de la colonne lombaire
  • patients gravement atteints d'insuffisance cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
Groupe buprénorphine : Ils s'appliqueront 3 jours après l'opération de la colonne vertébrale.
Médicament: Buprénorphine
Dispositif transdermique de buprénorphine Initial : 5 μg/h Augmentation séquentielle de la dose : 5 μg/h -> 10 μg/h -> 15 (5+10) μg/h -> 20 μg/h
Autres noms:
  • Norspan
Comparateur actif: Tramadol
Groupe tramadol : Ils prendront une pilule d'analgésiques tramadol.
Médicament: Tramadol
Tramadol Initial : 150 mg/j Augmentation séquentielle de dose : 150 mg/j -> 200 mg/j -> 250 mg/j -> 300 mg/j
Autres noms:
  • Zytram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur : échelle NRS de la douleur
Délai: 3 mois
Nous estimerons l'échelle NRS de la douleur à 36 heures, 72 heures, 7 jours, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après l'opération.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTDS_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner