KLOS 研究 - 腰痛患者韩国医学登记，一项前瞻性、观察性、多中心、试点研究 (KLOS)
2021年3月27日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
本试验的目的是确定传统韩医康复诊所中腰痛住院/门诊患者的特征。
这些信息将创建一个注册表，帮助我们比较患者及其症状的异同。
研究人员能够登记的患者越多，研究人员就越能了解腰痛并了解更好的患者护理方法。
研究概览
详细说明
KLOS 前瞻性、多中心、患者登记试点研究将与 7 家韩国医院合作，并计划招募腰痛患者进入登记系统。
150 名符合条件的新发 LBP 患者在没有任何其他治疗史的情况下到韩国医院就诊，将登记入册。
入组后，研究收集患者状态的个体特征，例如疼痛强度、LBP 相关的日常残疾、人体测量学、基线、30 天和 90 天的 HRQoL。
我们还访问患者的临床和行政电子记录，以分析患者资源利用的模式。
总体而言，KLOS 的目标是：1) 探索新发 LBP 患者的一般特征； 2) 根据全国登记结果收集过程，评估各种韩医治疗腰痛的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来东方康复门诊就诊的腰痛患者
描述
纳入标准：
- 韩医康复中心腰痛主诉住院患者
- 年龄大于或等于 19 岁
- 能够进行正常的沟通
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 由其他疾病引起的腰痛患者（如 近 3 个月内接受过腰椎间盘突出症手术、椎体骨折、炎症性脊柱炎、脊柱感染、转移性癌症等）；
- 患有比腰痛更严重的肌肉骨骼疼痛的患者；
- 慢性病患者可能影响临床试验结果；
- 过去 4 个月内接受过腰痛药物治疗；
- 近1个月内参加过其他腰痛临床试验；
- 无法沟通的患者，如老年痴呆症或轻度认知障碍；
- 孕妇；
- 被研究者判断为不适合临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腰痛参与者登记处
韩医康复门诊腰痛患者
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没有与该登记相关的特定干预措施，因为它纯粹是对医疗利用的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“罗兰·莫里斯残疾问卷”中基线的变化
大体时间：在基线，注册后 30 天
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了因腰痛引起的不同日常生活活动的限制，包括行走、弯腰、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。
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在基线，注册后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“罗兰·莫里斯残疾问卷”中基线的变化
大体时间：在基线，注册后 90 天
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这是一份自我报告的问卷，由 24 个项目组成，反映了腰痛导致的不同日常生活活动受限
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在基线，注册后 90 天
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疼痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：在基线、注册后 30 天和注册后 90 天
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一个 10 点数值疼痛评定量表（NRS；0：无疼痛，10：最大疼痛）评估患者当前的疼痛水平。
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在基线、注册后 30 天和注册后 90 天
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欧洲生活质量 5 维基线的变化
大体时间：在基线、注册后 30 天和注册后 90 天
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EQ-5D 是一种用于描述和评估健康状况的国际标准化通用工具。
参与者被要求指出以下哪项陈述最能描述他们的健康状况。
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在基线、注册后 30 天和注册后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor、Gachon University, Gil Oriental Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.