Estudo KLOS - Registro de Medicina Coreana para Pacientes com Dor Lombar, um Estudo Piloto Prospectivo, Observacional, Multicêntrico (KLOS)
27 de março de 2021 atualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
O objetivo deste ensaio é definir as características dos pacientes internados/ambulatórios com dor lombar na clínica de reabilitação da medicina tradicional coreana.
Essas informações criarão um registro que nos ajudará a comparar semelhanças e diferenças entre pacientes e seus sintomas.
Quanto mais pacientes os investigadores puderem inserir no registro, mais os investigadores serão capazes de entender a dor lombar e aprender melhores maneiras de cuidar dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O KLOS, estudo piloto prospectivo, multicêntrico e de registro de pacientes, colaborará com 7 hospitais de medicina coreana e planeja recrutar pacientes com dor lombar para o registro.
150 pacientes elegíveis com novo episódio de lombalgia que visitam o hospital de medicina coreana sem qualquer outro histórico de tratamento serão inscritos no registro.
Após a inscrição, o estudo coleta as características individuais do estado do paciente, como intensidade da dor, incapacidade diária relacionada à lombalgia, antropometria, HRQoL na linha de base, 30 e 90 dias.
Também acessamos os registros eletrônicos clínicos e administrativos do paciente para analisar o padrão de utilização de recursos pelos pacientes.
No geral, os objetivos do KLOS são: 1) explorar as características gerais de novos episódios de lombalgia e; 2) avaliar a eficácia e segurança de vários tratamentos da medicina coreana na dor lombar com base no processo de coleta de resultados de registro nacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor lombar que visitam a clínica de reabilitação oriental
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com queixa principal de dor lombar no centro de reabilitação de medicina coreana
- Idade maior ou igual a 19
- Capacidade de ter uma comunicação normal
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor lombar causada por outras doenças (ex. cirurgia de hérnia de disco lombar nos últimos 3 meses, fratura vertebral, espondilite inflamatória, infecção espinhal, câncer metastático, etc.);
- Paciente com dor musculoesquelética mais intensa que a dor lombar;
- Pacientes com doença crônica podem afetar os resultados do ensaio clínico;
- Tratado com medicação para lombalgia nos últimos 4 meses;
- Participou de outros ensaios clínicos de dor lombar no último 1 mês;
- Pacientes com incapacidade de comunicação, como doença de alzheimer ou comprometimento cognitivo leve;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cadastro de Participantes com Dor Lombar
Pacientes com dor lombar em clínica de reabilitação de medicina tradicional coreana
|
Não há intervenções específicas associadas a este registro, pois é um estudo puramente observacional de utilização médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no 'Questionário de incapacidade de Roland Morris'
Prazo: na linha de base, 30 dias após o registro
|
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, curvar-se, sentar, deitar, vestir-se, dormir, autocuidado e atividades diárias.
|
na linha de base, 30 dias após o registro
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no 'Questionário de incapacidade de Roland Morris'
Prazo: na linha de base, 90 dias após o registro
|
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar
|
na linha de base, 90 dias após o registro
|
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Alteração da linha de base na escala de avaliação numérica da dor
Prazo: na linha de base, 30 dias após o registro e 90 dias após o registro
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) avalia o nível atual de dor dos pacientes.
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na linha de base, 30 dias após o registro e 90 dias após o registro
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|
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia 5 Dimensão
Prazo: na linha de base, 30 dias após o registro e 90 dias após o registro
|
O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde.
Os participantes foram solicitados a indicar qual das seguintes afirmações melhor descreve seu estado de saúde.
|
na linha de base, 30 dias após o registro e 90 dias após o registro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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