KLOS-Studie – Koreanisches Medizinregister für Patienten mit Rückenschmerzen, eine prospektive, beobachtende, multizentrische Pilotstudie (KLOS)
27. März 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Merkmale der stationären/ambulanten Patienten mit Rückenschmerzen in einer Rehabilitationsklinik für traditionelle koreanische Medizin zu definieren.
Diese Informationen werden ein Register erstellen, das uns helfen wird, Ähnlichkeiten und Unterschiede bei Patienten und ihren Symptomen zu vergleichen.
Je mehr Patienten die Prüfärzte in das Register aufnehmen können, desto besser können die Prüfärzte die Schmerzen im unteren Rückenbereich verstehen und lernen, wie Patienten besser behandelt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
KLOS, eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zum Patientenregister, wird mit 7 koreanischen medizinischen Krankenhäusern zusammenarbeiten und plant, Patienten mit Rückenschmerzen in das Register aufzunehmen.
150 in Frage kommende Patienten mit neuer LBP-Episode, die ein Krankenhaus für koreanische Medizin ohne andere Behandlungsvorgeschichte besuchen, werden in das Register aufgenommen.
Erfassen Sie nach der Aufnahme in die Studie die individuellen Merkmale des Patientenzustands wie Schmerzintensität, LBP-bedingte tägliche Behinderung, Anthropometrie, HRQoL zu Studienbeginn, 30 und 90 Tage.
Wir greifen auch auf die klinischen und administrativen elektronischen Aufzeichnungen des Patienten zu, um das Muster der Ressourcennutzung des Patienten zu analysieren.
Insgesamt sind die Ziele von KLOS: 1) Erforschung der allgemeinen Merkmale neuer Episoden von LBP-Patienten und; 2) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener koreanischer Medizinbehandlungen bei Rückenschmerzen auf der Grundlage des landesweiten Registerergebnissen-Sammlungsprozesses.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rückenschmerzen, die eine orientalische Rehabilitationsklinik besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Hauptbeschwerden über Rückenschmerzen in einem Rehabilitationszentrum für koreanische Medizin
- Alter größer oder gleich 19
- Fähigkeit zu normaler Kommunikation
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenschmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht werden (z. lumbaler Bandscheibenvorfall-Operation innerhalb der letzten 3 Monate, Wirbelfraktur, entzündliche Spondylitis, Wirbelsäuleninfektion, metastasierender Krebs etc.);
- Patient mit Muskel-Skelett-Schmerzen, die schwerer sind als Schmerzen im unteren Rückenbereich;
- Patienten mit chronischen Erkrankungen können die Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen;
- Innerhalb der letzten 4 Monate mit Medikamenten gegen Rückenschmerzen behandelt;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Rückenschmerzen innerhalb des letzten Monats;
- Patienten mit Kommunikationsunfähigkeit, wie z. B. Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung;
- Schwangere Frau;
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmerregister für Rückenschmerzen
Patienten mit Rückenschmerzen in einer Rehabilitationsklinik für traditionelle koreanische Medizin
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Mit diesem Register sind keine spezifischen Interventionen verbunden, da es sich um eine reine Beobachtungsstudie zur medizinischen Nutzung handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: bei Baseline, 30 Tage nach der Registrierung
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Bücken, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
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bei Baseline, 30 Tage nach der Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: bei Baseline, 90 Tage nach der Registrierung
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Rückenschmerzen zurückzuführen sind
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bei Baseline, 90 Tage nach der Registrierung
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Baseline, 30 Tage nach Registrierung und 90 Tage nach Registrierung
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Eine 10-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet das aktuelle Schmerzniveau der Patienten.
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bei Baseline, 30 Tage nach Registrierung und 90 Tage nach Registrierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Dimension Lebensqualität 5
Zeitfenster: bei Baseline, 30 Tage nach Registrierung und 90 Tage nach Registrierung
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
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bei Baseline, 30 Tage nach Registrierung und 90 Tage nach Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-102
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