Étude KLOS - Registre de la médecine coréenne pour les patients souffrant de lombalgie, une étude prospective, observationnelle, multicentrique et pilote (KLOS)
27 mars 2021 mis à jour par: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Le but de cet essai est de définir les caractéristiques des patients hospitalisés/ambulatoires souffrant de lombalgie dans une clinique de réadaptation en médecine traditionnelle coréenne.
Ces informations créeront un registre qui nous aidera à comparer les similitudes et les différences entre les patients et leurs symptômes.
Plus les chercheurs pourront inscrire de patients au registre, plus ils seront en mesure de comprendre la lombalgie et d'apprendre de meilleures façons de prendre soin des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
KLOS, une étude pilote prospective multicentrique sur le registre des patients, collaborera avec 7 hôpitaux médicaux coréens et prévoit de recruter des patients souffrant de lombalgie dans le registre.
150 patients éligibles avec un nouvel épisode de lombalgie qui visitent un hôpital médical coréen sans aucun autre antécédent de traitement seront inscrits au registre.
Après l'inscription, l'étude recueille les caractéristiques individuelles de l'état du patient telles que l'intensité de la douleur, l'incapacité quotidienne liée à la lombalgie, l'anthropométrie, la QVLS au départ, 30 et 90 jours.
Nous accédons également aux dossiers électroniques cliniques et administratifs du patient pour analyser le modèle d'utilisation des ressources des patients.
Dans l'ensemble, les objectifs de KLOS sont de : 1) explorer les caractéristiques générales des nouveaux épisodes de patients lombalgiques et ; 2) évaluer l'efficacité et l'innocuité de divers traitements de la médecine coréenne contre la lombalgie sur la base du processus de collecte des résultats du registre national.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de lombalgie qui visitent une clinique de réadaptation orientale
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec une plainte principale de lombalgie dans un centre de réadaptation en médecine coréenne
- Âge supérieur ou égal à 19 ans
- Capacité à avoir une communication normale
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de douleurs lombaires causées par d'autres maladies (ex. hernie discale lombaire-chirurgie au cours des 3 derniers mois, fracture vertébrale, spondylarthrite inflammatoire, infection de la colonne vertébrale, cancer métastatique, etc. );
- Patient souffrant de douleurs musculo-squelettiques plus sévères que les douleurs lombaires ;
- Les patients atteints de maladies chroniques peuvent affecter les résultats des essais cliniques ;
- Traité avec des médicaments pour la lombalgie au cours des 4 derniers mois ;
- Participation à d'autres essais cliniques sur la lombalgie au cours du dernier mois ;
- Patients incapables de communiquer, tels que la maladie d'Alzheimer ou une déficience cognitive légère ;
- Femmes enceintes;
- Patients jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Registre des participants à la lombalgie
Patients souffrant de lombalgie dans une clinique de réadaptation en médecine traditionnelle coréenne
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Il n'y a pas d'interventions spécifiques associées à ce registre car il s'agit d'une étude purement observationnelle de l'utilisation médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le 'Questionnaire sur le handicap de Roland Morris'
Délai: à Baseline, 30 jours après l'enregistrement
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment marcher, se pencher, s'asseoir, s'allonger, s'habiller, dormir, les soins personnels et les activités quotidiennes.
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à Baseline, 30 jours après l'enregistrement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le 'Questionnaire sur le handicap de Roland Morris'
Délai: à Baseline, 90 jours après l'enregistrement
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant des limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie
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à Baseline, 90 jours après l'enregistrement
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: à Baseline, 30 jours après l'enregistrement et 90 jours après l'enregistrement
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NRS ; 0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue le niveau actuel de douleur du patient.
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à Baseline, 30 jours après l'enregistrement et 90 jours après l'enregistrement
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Changement par rapport au niveau de référence dans la dimension 5 de la qualité de vie en Europe
Délai: à Baseline, 30 jours après l'enregistrement et 90 jours après l'enregistrement
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé.
Les participants ont été invités à indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé.
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à Baseline, 30 jours après l'enregistrement et 90 jours après l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .