Studie KLOS – registr korejské medicíny pro pacienty s bolestí dolní části zad, prospektivní, observační, multicentrická, pilotní studie (KLOS)
27. března 2021 aktualizováno: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Účelem této studie je definovat charakteristiky hospitalizovaných/ambulantních pacientů s bolestí dolní části zad na rehabilitační klinice tradiční korejské medicíny.
Tyto informace vytvoří registr, který nám pomůže porovnávat podobnosti a rozdíly u pacientů a jejich symptomů.
Čím více pacientů budou vyšetřovatelé schopni zapsat do registru, tím více budou vyšetřovatelé schopni porozumět bolesti dolní části zad a naučit se lepším způsobům péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická pilotní studie registru pacientů KLOS bude spolupracovat se 7 nemocnicemi korejské medicíny a plánuje nábor pacientů s bolestmi zad do registru.
Do registru se zapíše 150 způsobilých pacientů s novou epizodou LBP, kteří navštíví nemocnici korejské medicíny bez jakékoli jiné léčebné historie.
Po zařazení do studie shromážděte individuální charakteristiky pacientova stavu, jako je intenzita bolesti, denní invalidita související s LBP, antropometrie, HRQoL na začátku, 30 a 90 dnů.
Máme také přístup ke klinickým a administrativním elektronickým záznamům pacienta, abychom mohli analyzovat způsob využití zdrojů pacientů.
Celkově jsou cíle KLOS: 1) prozkoumat obecné charakteristiky nové epizody pacientů s LBP a; 2) vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých léčebných postupů korejské medicíny na bolesti dolní části zad na základě procesu shromažďování výsledků z celostátního registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bolestmi v kříži, kteří navštěvují orientální rehabilitační kliniku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s hlavní stížností na bolesti zad v rehabilitačním centru korejské medicíny
- Věk vyšší nebo roven 19
- Schopnost normální komunikace
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestí dolní části zad způsobenou jinými nemocemi (např. operace bederní hernie ploténky během posledních 3 měsíců, zlomenina obratle, zánětlivá spondylitida, infekce páteře, metastatická rakovina atd.);
- Pacient s muskuloskeletální bolestí, která je závažnější než bolest dolní části zad;
- Pacienti s chronickým onemocněním mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení;
- Léčeno léky proti bolesti dolní části zad během posledních 4 měsíců;
- Během posledního 1 měsíce se účastnil dalších klinických studií bolesti dolní části zad;
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat, jako je Alzheimerova choroba nebo mírné kognitivní poruchy;
- Těhotná žena;
- Pacienti, kteří jsou vědci posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Registr účastníků bolesti dolní části zad
Pacienti s bolestmi zad v tradiční korejské medicíně rehabilitační klinice
|
S tímto registrem nejsou spojeny žádné specifické intervence, protože se jedná o čistě observační studii lékařského využití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v „Dotazníku postižení Rolanda Morrise“
Časové okno: na základní linii, 30 dní po registraci
|
Jedná se o dotazník s vlastními údaji sestávající z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, ohýbání se, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností.
|
na základní linii, 30 dní po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v „Dotazníku postižení Rolanda Morrise“
Časové okno: na základní linii, 90 dní po registraci
|
Jedná se o dotazník složený z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaná bolestem zad.
|
na základní linii, 90 dní po registraci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici bolesti
Časové okno: na základní linii, 30 dnů po registraci a 90 dnů po registraci
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí aktuální úroveň bolesti pacienta.
|
na základní linii, 30 dnů po registraci a 90 dnů po registraci
|
|
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5 dimenze
Časové okno: na základní linii, 30 dnů po registraci a 90 dnů po registraci
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav.
|
na základní linii, 30 dnů po registraci a 90 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .