Исследование KLOS - Реестр корейской медицины для пациентов с болью в пояснице, проспективное, обсервационное, многоцентровое, пилотное исследование (KLOS)
27 марта 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Целью этого исследования является определение характеристик стационарных/амбулаторных пациентов с болью в пояснице в реабилитационной клинике традиционной корейской медицины.
Эта информация позволит создать реестр, который поможет нам сравнивать сходства и различия у пациентов и их симптомов.
Чем больше пациентов исследователи смогут внести в реестр, тем лучше исследователи смогут понять боль в пояснице и научиться лучше ухаживать за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
KLOS, проспективное, многоцентровое пилотное исследование реестра пациентов, будет сотрудничать с 7 корейскими медицинскими больницами и планирует включить в реестр пациентов с болью в пояснице.
150 подходящих пациентов с новым эпизодом БНС, которые посещают больницу корейской медицины без какого-либо другого лечения в анамнезе, будут зарегистрированы в реестре.
После включения в исследование собирают индивидуальные характеристики состояния пациента, такие как интенсивность боли, ежедневная нетрудоспособность, связанная с LBP, антропометрические показатели, качество жизни HRQoL на исходном уровне, через 30 и 90 дней.
Мы также получаем доступ к медицинским и административным электронным записям пациентов для анализа характера использования ресурсов пациентов.
В целом, цели KLOS заключаются в следующем: 1) изучить общие характеристики нового эпизода у пациентов с БНС и; 2) оценить эффективность и безопасность различных методов лечения корейской медицины при болях в пояснице на основе общенационального процесса сбора результатов регистра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болью в пояснице, посещающие клинику восточной реабилитации
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с основной жалобой на боль в пояснице в реабилитационном центре корейской медицины
- Возраст больше или равен 19
- Способность к нормальному общению
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с болью в пояснице, вызванной другими заболеваниями (напр. операция по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника в течение последних 3 месяцев, перелом позвоночника, воспалительный спондилит, инфекция позвоночника, метастатический рак и т. д.);
- Пациент с мышечно-скелетной болью, которая более серьезна, чем боль в пояснице;
- Пациенты с хроническими заболеваниями могут повлиять на результаты клинических испытаний;
- Лечились лекарствами от болей в пояснице в течение последних 4 месяцев;
- Участвовал в других клинических испытаниях боли в пояснице в течение последнего 1 месяца;
- Пациенты с неспособностью к общению, такие как болезнь Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения;
- Беременные женщины;
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реестр участников с болью в пояснице
Пациенты с болями в пояснице в реабилитационной клинике традиционной корейской медицины
|
Нет никаких конкретных вмешательств, связанных с этим реестром, поскольку это чисто наблюдательное исследование медицинского использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Опроснике Роланда Морриса об инвалидности»
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней после регистрации
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанных с болью в пояснице, включая ходьбу, наклоны, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
|
на исходном уровне, через 30 дней после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Опроснике Роланда Морриса об инвалидности»
Временное ограничение: на исходном уровне, через 90 дней после регистрации
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице.
|
на исходном уровне, через 90 дней после регистрации
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней после регистрации и через 90 дней после регистрации.
|
10-балльная числовая шкала оценки боли (NRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает текущий уровень боли у пациентов.
|
на исходном уровне, через 30 дней после регистрации и через 90 дней после регистрации.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в Европе, 5-е измерение
Временное ограничение: на исходном уровне, через 30 дней после регистрации и через 90 дней после регистрации.
|
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья.
|
на исходном уровне, через 30 дней после регистрации и через 90 дней после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты