Estudio KLOS - Registro de medicina coreana para pacientes con dolor lumbar, un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y piloto (KLOS)
27 de marzo de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
El propósito de este ensayo es definir las características de los pacientes hospitalizados/ambulatorios con dolor lumbar en la clínica de rehabilitación de medicina tradicional coreana.
Esta información creará un registro que nos ayudará a comparar similitudes y diferencias en los pacientes y sus síntomas.
Cuantos más pacientes puedan ingresar los investigadores en el registro, más podrán comprender el dolor lumbar y aprender mejores formas de cuidar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
KLOS, estudio piloto de registro de pacientes prospectivo, multicéntrico, colaborará con 7 hospitales de medicina coreanos y planea reclutar pacientes con dolor lumbar en el registro.
Se inscribirán en el registro 150 pacientes elegibles con un nuevo episodio de LBP que visiten un hospital de medicina coreano sin ningún otro historial de tratamiento.
Después de la inscripción, el estudio recopila las características individuales del estado del paciente, como la intensidad del dolor, la discapacidad diaria relacionada con el dolor lumbar, la antropometría, la CVRS al inicio, a los 30 y 90 días.
También accedemos a la historia clínica y administrativa electrónica del paciente para analizar el patrón de utilización de recursos de los pacientes.
En general, los objetivos de KLOS son: 1) explorar las características generales de los nuevos episodios de pacientes con dolor lumbar y; 2) evaluar la eficacia y la seguridad de varios tratamientos de medicina coreana para el dolor lumbar según el proceso de recopilación de resultados del registro nacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar que visitan la clínica de rehabilitación oriental
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con queja principal de dolor lumbar en el centro de rehabilitación de medicina coreana
- Edad mayor o igual a 19
- Capacidad para tener una comunicación normal.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor lumbar causado por otras enfermedades (ej. cirugía de hernia de disco lumbar en los últimos 3 meses, fractura vertebral, espondilitis inflamatoria, infección de la columna, cáncer metastásico, etc.);
- Paciente con dolor musculoesquelético que es más severo que el dolor lumbar;
- Los pacientes con enfermedades crónicas pueden afectar los resultados del ensayo clínico;
- Tratado con medicamentos para el dolor lumbar en los últimos 4 meses;
- Participó en otros ensayos clínicos sobre dolor lumbar en el último mes;
- Pacientes con incapacidad para comunicarse, como la enfermedad de alzheimer o deterioro cognitivo leve;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes que los investigadores consideran inapropiados para el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro de participantes con dolor lumbar
Pacientes con dolor lumbar en una clínica de rehabilitación de medicina tradicional coreana
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No hay intervenciones específicas asociadas con este registro ya que es un estudio puramente observacional de utilización médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el 'Cuestionario de discapacidad de Roland Morris'
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días después del registro
|
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, agacharse, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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al inicio, 30 días después del registro
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el 'Cuestionario de discapacidad de Roland Morris'
Periodo de tiempo: al inicio, 90 días después del registro
|
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar.
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al inicio, 90 días después del registro
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días después del registro y 90 días después del registro
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Una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa el nivel actual de dolor de los pacientes.
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al inicio, 30 días después del registro y 90 días después del registro
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Cambio desde el punto de referencia en la dimensión europea de calidad de vida 5
Periodo de tiempo: al inicio, 30 días después del registro y 90 días después del registro
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y valorar el estado de salud.
Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud.
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al inicio, 30 días después del registro y 90 días después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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