KLOS-tanulmány – Koreai Orvostudományi Nyilvántartás derékfájásos betegek számára, leendő, megfigyelési, többközpontú, kísérleti tanulmány (KLOS)
2021. március 27. frissítette: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
A vizsgálat célja a hagyományos koreai orvoslás rehabilitációs klinikáján derékfájdalmakkal küzdő járóbetegek jellemzőinek meghatározása.
Ez az információ létrehoz egy nyilvántartást, amely segít összehasonlítani a betegek és tüneteik hasonlóságait és különbségeit.
Minél több beteget tudnak bevinni a vizsgálók a regiszterbe, annál jobban képesek lesznek megérteni a derékfájdalmat, és megtanulják a betegek ellátásának jobb módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A KLOS leendő, többközpontú, betegnyilvántartási kísérleti tanulmány 7 koreai orvosi kórházzal fog együttműködni, és azt tervezi, hogy derékfájásban szenvedő betegeket von be a regiszterbe.
150 jogosult, új LBP-epizódban szenvedő beteg, aki bármilyen más kezelési előzmény nélkül keres fel egy koreai orvosi kórházat, bekerül a regiszterbe.
A beiratkozást követően a vizsgálat összegyűjti a páciens állapotának egyéni jellemzőit, például a fájdalom intenzitását, az LBP-vel kapcsolatos napi fogyatékosságot, az antropometriát, a HRQoL-t a kiinduláskor, 30 és 90 nap után.
Hozzáférünk a betegek klinikai és adminisztratív elektronikus nyilvántartásaihoz is, hogy elemezhessük a betegek erőforrás-felhasználásának mintázatát.
Összességében a KLOS céljai: 1) az LBP betegek új epizódjainak általános jellemzőinek feltárása és; 2) értékelje a derékfájás különböző koreai gyógyszeres kezeléseinek hatékonyságát és biztonságosságát az országos regiszter eredménygyűjtési folyamata alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Derékfájásban szenvedő betegek, akik keleti rehabilitációs klinikára látogatnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek, akiknek a fő panaszuk derékfájásra van a koreai orvosi rehabilitációs központban
- 19 éves vagy annál nagyobb életkor
- Képes a normális kommunikációra
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek által okozott derékfájásban szenvedő betegek (pl. ágyéki porckorongsérv műtét az elmúlt 3 hónapban, csigolyatörés, gyulladásos spondylitis, gerincfertőzés, áttétes rák stb.);
- beteg mozgásszervi fájdalma, amely súlyosabb, mint a derékfájás;
- Krónikus betegségben szenvedő betegek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok eredményeit;
- Derékfájás elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 hónapban;
- Részt vett más derékfájás klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban;
- Olyan betegek, akik képtelenek kommunikálni, például Alzheimer-kórban vagy enyhe kognitív károsodásban;
- Terhes nők;
- Olyan betegek, akikről a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Derékfájás résztvevői nyilvántartás
Derékfájásban szenvedő betegek a hagyományos koreai orvoslás rehabilitációs klinikán
|
Ehhez a regiszterhez nem kapcsolódnak konkrét beavatkozások, mivel ez az orvosi felhasználás pusztán megfigyeléses vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a „Roland Morris fogyatékossági kérdőívben”
Időkeret: alaphelyzetben, 30 nappal a regisztrációt követően
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a járást, lehajlást, ülést, fekvést, öltözködést, alvást, öngondoskodást és napi tevékenységeket.
|
alaphelyzetben, 30 nappal a regisztrációt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a „Roland Morris fogyatékossági kérdőívben”
Időkeret: alaphelyzetben, 90 nappal a regisztrációt követően
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a derékfájásnak tulajdonítható korlátait.
|
alaphelyzetben, 90 nappal a regisztrációt követően
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom numerikus értékelési skálájában
Időkeret: alaphelyzetben, a regisztrációt követő 30. és a regisztrációt követő 90. napon
|
A 10 pontos Numerical Pain Rating Scale (NRS; 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) méri fel a betegek aktuális fájdalomszintjét.
|
alaphelyzetben, a regisztrációt követő 30. és a regisztrációt követő 90. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben 5. dimenzió
Időkeret: alaphelyzetben, a regisztrációt követő 30. és a regisztrációt követő 90. napon
|
Az EQ-5D egy nemzetközi, szabványosított, általános eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére.
A résztvevőket arra kérték, jelöljék meg, hogy az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban egészségi állapotukat.
|
alaphelyzetben, a regisztrációt követő 30. és a regisztrációt követő 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .