Studio KLOS - Registro della medicina coreana per i pazienti con lombalgia, uno studio pilota prospettico, osservazionale, multicentrico (KLOS)
27 marzo 2021 aggiornato da: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Lo scopo di questo studio è definire le caratteristiche dei pazienti ricoverati/ambulatoriali con lombalgia nella clinica di riabilitazione della medicina tradizionale coreana.
Queste informazioni creeranno un registro che ci aiuterà a confrontare somiglianze e differenze nei pazienti e nei loro sintomi.
Più pazienti gli investigatori sono in grado di inserire nel registro, più gli investigatori saranno in grado di comprendere la lombalgia e apprendere modi migliori di prendersi cura dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
KLOS, studio pilota prospettico, multicentrico, sul registro dei pazienti collaborerà con 7 ospedali di medicina coreani e pianificherà di reclutare pazienti con lombalgia nel registro.
150 pazienti idonei con un nuovo episodio di LBP che visitano l'ospedale di medicina coreana senza alcuna altra storia di trattamento si iscriveranno al registro.
Dopo l'arruolamento, lo studio raccoglie le caratteristiche individuali dello stato del paziente come intensità del dolore, disabilità giornaliera correlata a LBP, antropometria, HRQoL al basale, 30 e 90 giorni.
Accediamo anche alle cartelle cliniche e amministrative elettroniche del paziente per analizzare il modello di utilizzo delle risorse dei pazienti.
Nel complesso, gli obiettivi di KLOS sono: 1) esplorare le caratteristiche generali del nuovo episodio di pazienti con LBP e; 2) valutare l'efficacia e la sicurezza di vari trattamenti della medicina coreana sulla lombalgia sulla base del processo di raccolta dei risultati del registro nazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lombalgia che stanno visitando la clinica di riabilitazione orientale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con la principale lamentela di lombalgia nel centro di riabilitazione della medicina coreana
- Età maggiore o uguale a 19 anni
- Capacità di avere una comunicazione normale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lombalgia causata da altre malattie (es. intervento chirurgico di ernia del disco lombare negli ultimi 3 mesi, frattura vertebrale, spondilite infiammatoria, infezione spinale, cancro metastatico ecc.);
- Paziente con dolore muscoloscheletrico più grave del dolore lombare;
- I pazienti con malattie croniche possono influenzare i risultati della sperimentazione clinica;
- Trattata con farmaci per la lombalgia negli ultimi 4 mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici sulla lombalgia negli ultimi 1 mese;
- Pazienti che sono Incapacità di comunicare, come il morbo di Alzheimer o un lieve deterioramento cognitivo;
- Donne incinte;
- Pazienti giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro dei partecipanti alla lombalgia
Pazienti con lombalgia nella clinica di riabilitazione della medicina tradizionale coreana
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Non ci sono interventi specifici associati a questo registro poiché si tratta di uno studio puramente osservazionale sull'utilizzo medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: al basale, 30 giorni dopo la registrazione
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Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
|
al basale, 30 giorni dopo la registrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: al basale, 90 giorni dopo la registrazione
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Questo è un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia
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al basale, 90 giorni dopo la registrazione
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Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: al basale, 30 giorni dopo la registrazione e 90 giorni dopo la registrazione
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Una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'attuale livello di dolore dei pazienti.
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al basale, 30 giorni dopo la registrazione e 90 giorni dopo la registrazione
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Cambiamento rispetto al riferimento nella dimensione 5 della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: al basale, 30 giorni dopo la registrazione e 90 giorni dopo la registrazione
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute.
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al basale, 30 giorni dopo la registrazione e 90 giorni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor, Gachon University, Gil Oriental Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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