KLOS 研究 - 腰痛患者のための韓国医学レジストリ、前向き、観察的、多施設、パイロット研究 (KLOS)
2021年3月27日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
この試験の目的は、韓方リハビリテーションクリニックにおける腰痛の入院患者および外来患者の特徴を明らかにすることです。
この情報は、患者とその症状の類似点と相違点を比較するのに役立つレジストリを作成します。
研究者がレジストリに入力できる患者が多ければ多いほど、研究者は腰痛を理解し、患者をケアするより良い方法を学ぶことができます。
調査の概要
詳細な説明
KLOS、前向き、多施設、患者レジストリパイロット研究は、7つの韓方病院と協力し、レジストリに腰痛患者を募集することを計画しています.
他の治療歴のない韓方病院を訪問するLBPの新しいエピソードを持つ150人の適格な患者がレジストリに登録されます。
登録後、研究では、痛みの強さ、LBP に関連する毎日の障害、人体測定、ベースラインでの HRQoL、30 日および 90 日など、患者の状態の個々の特徴を収集します。
また、患者のリソース利用のパターンを分析するために、患者の臨床および管理の電子記録にアクセスします。
全体として、KLOS の目的は次のとおりです。1) LBP 患者の新しいエピソードの一般的な特徴を調査します。 2) 全国的な登録結果収集過程に基づいて、腰痛に対するさまざまな漢方治療の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
東洋整体院に通院中の腰痛患者様
説明
包含基準:
- 韓方リハビリテーションセンターの腰痛を主訴とする入院患者
- 19歳以上
- 正常なコミュニケーション能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 他の疾患（例： 過去3か月以内の腰椎椎間板ヘルニア手術、脊椎骨折、炎症性脊椎炎、脊椎感染症、転移性癌など）;
- 腰痛よりも激しい筋骨格痛の患者;
- 慢性疾患の患者は、臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。
- 過去4か月以内に腰痛の薬で治療された;
- -過去1か月以内に他の腰痛臨床試験に参加した;
- アルツハイマー病や軽度の認知障害など、コミュニケーションが困難な患者。
- 妊娠中の女性;
- 研究者が臨床研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腰痛患者登録簿
韓方リハビリテーション病院の腰痛患者
|
このレジストリは医療利用の純粋な観察研究であるため、このレジストリに関連する特定の介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「Roland Morris Disability Questionnaire」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、登録後 30 日
|
これは、歩く、かがむ、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛によるさまざまな日常生活動作の制限を反映した 24 項目からなる自己申告アンケートです。
|
ベースライン時、登録後 30 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「Roland Morris Disability Questionnaire」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、登録後90日
|
これは、腰痛によるさまざまな日常生活動作の制限を反映した 24 項目からなる自己申告アンケートです。
|
ベースライン時、登録後90日
|
|
痛みの数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、登録後 30 日および登録後 90 日
|
10 点数値疼痛評価尺度 (NRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) は、患者の現在の疼痛レベルを評価します。
|
ベースライン時、登録後 30 日および登録後 90 日
|
|
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 ディメンション
時間枠：ベースライン時、登録後 30 日および登録後 90 日
|
EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された一般的な機器です。
参加者は、次の記述のうちどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。
|
ベースライン時、登録後 30 日および登録後 90 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yun-Kyung Song, KMD, PhD, Professor、Gachon University, Gil Oriental Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経系疾患の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ