玻璃体内 REGN2176-3 在新生血管性（“湿性”）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 参与者中的研究 (CAPELLA)
2020年10月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
玻璃体内注射 REGN2176-3 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、对照、多剂量、方案范围研究
该研究的主要目的是探索 REGN2176-3 与玻璃体内阿柏西普相比，对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 参与者的早期治疗糖尿病视网膜病变量表 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 的影响注射 (IAI) 单一疗法。
该研究的次要目标如下：
- 与 IAI 单一疗法（第 12 周）相比，探讨 2 个剂量水平的 IVT REGN2176-3 对 nAMD 参与者 CNV 解剖学变化的影响
- 评估与 REGN2176-3 持续治疗相比，REGN2176-3 短期治疗后继以 IAI 单一疗法是否提供相同或额外的益处。 还确定与持续 IAI 治疗相比，在 REGN2176-3 之前开始 IAI 治疗是否有益。
- 评估 IVT REGN2176-3 在 nAMD 参与者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Asahikawa、日本
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Chiyoda-ku、日本
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Fukushima、日本
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Kawasaki、日本
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Matsumoto、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Arcadia、California、美国
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Beverly Hills、California、美国
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Irvine、California、美国
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Mountain View、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Winter Haven、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Oak Forest、Illinois、美国
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Springfield、Illinois、美国
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Urbana、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Paducah、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Towson、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国
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Southfield、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国
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New Brunswick、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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East Setauket、New York、美国
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Great Neck、New York、美国
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New York、New York、美国
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Orchard Park、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国
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Monroeville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国
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Ladson、South Carolina、美国
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West Columbia、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Willow Park、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- ≥50岁的男性或女性
- 研究眼中的 FA 证实继发于 AMD 的活动性中心凹下 CNV，由阅读中心确定，包括影响中心凹的中心凹旁病变
- 筛选访问时研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）
- 提供签署的知情同意书
关键排除标准：
- 研究眼中任何先前接受过抗 VEGF 治疗的治疗
- 使用 PDGF 或 PDGFR 抑制剂的任何先前治疗（即全身或眼部治疗）
- 研究眼中涉及中央凹中心的致密纤维化疤痕或萎缩
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂
- 研究眼中的先前玻璃体切除术
- 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔病史
- 研究眼第 1 天后 3 个月内的任何眼内或眼周手术，眼睑手术除外
- 研究眼角膜移植史
- 任何一只眼睛有糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的证据
- 筛查或基线访视时血清人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGN2176-3（1 毫克：2 毫克）
每 4 周玻璃体内注射一次 REGN2176-3（REGN2176 1 mg 和 REGN3 2 mg），持续 12 周。
第 12 周后，每月给药直至第 28 周，然后从第 28-52 周开始根据标准重新给药。
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实验性的：REGN2176-3（3 毫克：2 毫克）
玻璃体内注射 REGN2176-3（REGN2176 3 mg 和 REGN3 2 mg），每 4 周一次，持续 12 周。
第 12 周后，每月给药直至第 28 周，然后从第 28-52 周开始根据标准重新给药。
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实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 毫克
IAI 每 4 周一次，持续 12 周。
第 12 周后，每月给药直至第 28 周，然后从第 28-52 周开始根据标准重新给药。
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其他名称：
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实验性的：REGN2176-3（3 毫克：2 毫克）至 IAI 2 毫克
玻璃体内注射 REGN2176-3（REGN2176 3 mg 和 REGN3 2 mg），每 4 周一次，持续 12 周。
第 12 周后，每月给药一次 IAI 2 mg，直至第 28 周，然后从第 28-52 周开始根据标准重新给药。
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其他名称：
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实验性的：IAI 2 毫克至 REGN2176-3（3 毫克：2 毫克）
IAI 每 4 周一次，持续 12 周。
第 12 周后，每月给药一次 REGN2176-3（REGN2176 3 mg 和 REGN3 2 mg）直至第 28 周，然后从第 28-52 周开始根据标准重新给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。
BCVA 分数是使用视力表测量的，并报告为在研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）在 4 米的测试距离内正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
从第 12 周观察到的基线后值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的第 12 周中央子场视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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CST 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改善。
从第 12 周的 LOCF 后基线值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 12 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的第 12 周时视网膜内和视网膜下液体从基线完全消退的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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CST 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
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第 12 周
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通过荧光素血管造影术 (FA) 测量的第 12 周脉络膜新生血管 (CNV) 区域相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过眼底镜检查、眼底照相和 FA 评估研究眼和对侧眼的视网膜脉管系统的解剖状态，以评估总病变面积、CNV 面积、经典 CNV 面积和荧光素渗漏。
CNV 面积值以平方毫米测量，每个圆盘面积相当于视网膜上的 2.54 mm^2；较低的值代表更好的结果。
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基线，第 12 周
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通过荧光素血管造影术 (FA) 测量的第 12 周总病变大小相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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总损伤大小通过荧光素血管造影术评估。
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基线，第 12 周
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从第 12 周的基线开始，BCVA 至少获得 15 个字母的参与者百分比，通过 4 米早期治疗糖尿病视网膜病变量表 (ETDRS) 测量
大体时间：第 12 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。
BCVA 分数是使用视力表测量的，并报告为在研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）在 4 米的测试距离内正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
该结果评估了与基线相比在第 12 周视力提高 15 个或更多字母的参与者的百分比。
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第 12 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的第 12 周视网膜下高反射率材料 (SHM) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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SHM 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改善。
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基线，第 12 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的第 12 周中央视网膜/病变厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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CST 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改善。
从第 12 周的 LOCF 后基线值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月5日
初级完成 (实际的)
2016年8月17日
研究完成 (实际的)
2017年4月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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