Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravitreal REGN2176-3 hos deltagere med neovaskulær ("våd") aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (CAPELLA)

1. oktober 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltmaskeret, randomiseret, kontrolleret, multipel-dosis, regimen-range undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal REGN2176-3 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​REGN2176-3 på Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med intravitreal aflibercept injektion (IAI) monoterapi.

Undersøgelsens sekundære mål var følgende:

  • At udforske effekten af ​​2 dosisniveauer af IVT REGN2176-3 på anatomiske ændringer af CNV hos deltagere med nAMD sammenlignet med IAI monoterapi (i uge 12)
  • For at vurdere om korttidsbehandling med REGN2176-3 efterfulgt af IAI monoterapi gav samme eller yderligere fordel sammenlignet med kontinuerlig behandling med REGN2176-3. Også for at afgøre, om der var fordel ved at påbegynde IAI-behandling før REGN2176-3 sammenlignet med kontinuerlig behandling med IAI.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IVT REGN2176-3 hos deltagere med nAMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • East Setauket, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥50 år
  2. Aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD som påvist af FA i undersøgelsesøjet, som bestemt af læsecentret, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea
  3. BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
  2. Enhver tidligere behandling (dvs. systemisk eller okulær behandling) med PDGF- eller PDGFR-hæmmere
  3. Tæt fibrotisk ar eller atrofi i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea
  4. Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
  5. Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  6. Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet
  7. Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 i undersøgelsesøjet, undtagen øjenlågskirurgi
  8. Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
  9. Tegn på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne
  10. Positiv serum human choriongonadotropin/urin graviditetstest ved screening eller baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreal injektion af REGN2176-3 (REGN2176 1 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uge i 12 uger. Efter uge 12 var doseringen månedlig op til uge 28, derefter kriteriebaseret gendosering fra uge 28-52.
Medicin: REGN2176-3
Eksperimentel: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreal injektion af REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uge i 12 uger. Efter uge 12 var doseringen månedlig op til uge 28, derefter kriteriebaseret gendosering fra uge 28-52.
Medicin: REGN2176-3
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) 2 mg
IAI hver 4. uge i 12 uger. Efter uge 12 var doseringen månedlig op til uge 28, derefter kriteriebaseret gendosering fra uge 28-52.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) til IAI 2 mg
Intravitreal injektion af REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uge i 12 uger. Efter uge 12 var doseringen månedlig med IAI 2 mg op til uge 28, derefter kriteriebaseret gendosering fra uge 28-52.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: IAI 2 mg til REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI hver 4. uge i 12 uger. Efter uge 12 var doseringen månedlig med REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) op til uge 28, derefter kriteriebaseret gendosering fra uge 28-52.
Medicin: REGN2176-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af undersøgelsesøjet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. BCVA-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central subfield retinal tykkelse (CST) ved uge 12, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af intraretinal og subretinal væske fra baseline i uge 12 målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Uge 12
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
Uge 12
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område ved uge 12 målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den anatomiske tilstand af den retinale vaskulatur i undersøgelsesøjet og det andet øje blev evalueret ved funduskopisk undersøgelse, fundusfotografering og FA for at evaluere det totale læsionsareal, CNV-areal, klassisk CNV-område og fluoresceinlækage. CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter, hvert diskareal svarede til 2,54 mm^2 på nethinden; lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i total læsionsstørrelse ved uge 12 målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Total læsionsstørrelse blev vurderet ved fluorescein-angiografi.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline i uge 12, målt ved 4-meters Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS)
Tidsramme: Uge 12
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. BCVA-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik 15 eller flere bogstaver af synsstyrke i uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i subretinalt hyperreflektivitetsmateriale (SHM) ved uge 12 målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SHM blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i central retinal/læsionstykkelse i uge 12 målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2176-3-AMD-1417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner