Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Intravitreal REGN2176-3 hos deltagare med neovaskulär ("våt") åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (CAPELLA)

1 oktober 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2-studie, dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad, multipeldos-, regimen varierande studie av effektiviteten och säkerheten för intravitreal REGN2176-3 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Det primära syftet med studien var att undersöka effekten av REGN2176-3 på Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa (BCVA) hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), jämfört med intravitrealt aflibercept injektion (IAI) monoterapi.

De sekundära målen för studien var följande:

  • Att utforska effekten av 2 dosnivåer av IVT REGN2176-3 på anatomiska förändringar av CNV hos deltagare med nAMD jämfört med IAI monoterapi (vecka 12)
  • För att utvärdera om korttidsbehandling med REGN2176-3 följt av IAI-monoterapi erbjöd samma eller ytterligare fördelar jämfört med kontinuerlig behandling med REGN2176-3. Även för att avgöra om det fanns fördelar med att påbörja IAI-behandling före REGN2176-3 jämfört med kontinuerlig behandling med IAI.
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IVT REGN2176-3 hos deltagare med nAMD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Mountain View, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • East Setauket, New York, Förenta staterna
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥50 år
  2. Aktiv subfoveal CNV sekundär till AMD, vilket framgår av FA i studieögat, som bestämts av läscentret, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea
  3. BCVA ETDRS-brevpoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat vid screeningbesöket
  4. Ge undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Eventuell tidigare behandling med anti-VEGF-behandling i studieögat
  2. All tidigare behandling (dvs systemisk eller okulär behandling) med PDGF- eller PDGFR-hämmare
  3. Tät fibrotisk ärr eller atrofi i studieögat som involverar mitten av fovea
  4. Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
  5. Tidigare vitrektomi i studieögat
  6. Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat
  7. Varje intraokulär eller periokulär operation inom 3 månader från dag 1 i studieögat, förutom ögonlockskirurgi
  8. Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
  9. Bevis på diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i båda ögat
  10. Positivt serum humant koriongonadotropin/uringraviditetstest vid screening eller baslinjebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreal injektion av REGN2176-3 (REGN2176 1 mg och REGN3 2 mg) var 4:e vecka i 12 veckor. Efter vecka 12 var doseringen månadsvis upp till vecka 28, därefter kriteriebaserad omdosering från vecka 28-52.
Läkemedel: REGN2176-3
Experimentell: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreal injektion av REGN2176-3 (REGN2176 3 mg och REGN3 2 mg) var 4:e vecka i 12 veckor. Efter vecka 12 var doseringen månadsvis upp till vecka 28, därefter kriteriebaserad omdosering från vecka 28-52.
Läkemedel: REGN2176-3
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) 2 mg
IAI var 4:e vecka i 12 veckor. Efter vecka 12 var doseringen månadsvis upp till vecka 28, därefter kriteriebaserad omdosering från vecka 28-52.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andra namn:
  • Eylea®
Experimentell: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) till IAI 2 mg
Intravitreal injektion av REGN2176-3 (REGN2176 3 mg och REGN3 2 mg) var 4:e vecka i 12 veckor. Efter vecka 12 var doseringen månadsvis med IAI 2 mg upp till vecka 28, därefter kriteriebaserad omdosering från vecka 28-52.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andra namn:
  • Eylea®
Experimentell: IAI 2 mg till REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI var 4:e vecka i 12 veckor. Efter vecka 12 var doseringen månadsvis med REGN2176-3 (REGN2176 3 mg och REGN3 2 mg) upp till vecka 28, därefter kriteriebaserad omdosering från vecka 28-52.
Läkemedel: REGN2176-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) för studieögat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid 4 meter. BCVA-poängen mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet bokstäver avlästa korrekt på ett testavstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från observerat post-baslinjevärde vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i näthinnetjockleken i centrala delfältet (CST) vid vecka 12, mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CST bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från LOCF efter baslinjevärde vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med fullständig upplösning av intraretinal och subretinal vätska från baslinjen vid vecka 12, mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Vecka 12
CST bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i koroidal neovaskulariseringsområdet (CNV) vid vecka 12 mätt med fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det anatomiska tillståndet för näthinnekärlen i studieögat och det andra ögat utvärderades genom funduskopisk undersökning, ögonbottenfotografering och FA för att utvärdera den totala lesionsarean, CNV-arean, klassisk CNV-area och fluoresceinläckage. CNV-areavärden mätt i kvadratmillimeter, varje skivarea var ekvivalent med 2,54 mm^2 på näthinnan; lägre värden representerar bättre resultat.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i total lesionsstorlek vid vecka 12 mätt med fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Total lesionsstorlek bedömdes med fluoresceinangiografi.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA från baslinjen vid vecka 12, mätt med 4-meters tidig behandlingsskalan för diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: Vecka 12
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid 4 meter. BCVA-poängen mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet bokstäver avlästa korrekt på ett testavstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Detta resultat bedömde andelen deltagare som fick 15 eller fler bokstäver av synskärpa vid vecka 12 jämfört med baslinjen.
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i subretinalt hyperreflektivitetsmaterial (SHM) vid vecka 12 mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SHM bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i central retinal/lesionstjocklek vid vecka 12 mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CST bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan. SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från LOCF efter baslinjevärde vid vecka 12.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2176-3-AMD-1417

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera