血管新生（「ウェット」）加齢黄斑変性症（AMD）の参加者における硝子体内REGN2176-3の研究 (CAPELLA)
2020年10月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 REGN2176-3 の有効性と安全性に関する第 2 相、ダブルマスク、無作為化、制御、複数回投与、レジメン範囲研究
この研究の主な目的は、硝子体内アフリベルセプトと比較して、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の参加者における早期治療糖尿病網膜症スケール（ETDRS）の最良矯正視力（BCVA）に対するREGN2176-3の効果を調査することでした。注射（IAI）単独療法。
この研究の副次的な目的は次のとおりです。
- IAI単独療法と比較して、nAMDの参加者のCNVの解剖学的変化に対するIVT REGN2176-3の2つの用量レベルの影響を調査する（12週目）
- REGN2176-3による短期治療とそれに続くIAI単剤療法が、REGN2176-3による継続治療と比較して同等または追加の利益をもたらすかどうかを評価すること。 また、IAIによる継続治療と比較して、REGN2176-3の前にIAI治療を開始することに利点があるかどうかを判断すること。
- nAMDの参加者におけるIVT REGN2176-3の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Mountain View、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Forest、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Urbana、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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East Setauket、New York、アメリカ
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Great Neck、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Orchard Park、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ
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Ladson、South Carolina、アメリカ
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Willow Park、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Akita、日本
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Asahikawa、日本
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Chiyoda-ku、日本
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Fukushima、日本
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Kawasaki、日本
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Matsumoto、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 50歳以上の男性または女性
- -AMDに続発するアクティブな中心窩下CNVは、中心窩に影響を与える傍中心窩病変を含む、読書センターによって決定される研究眼のFAによって証明されます
- -スクリーニング訪問時の研究眼の73〜24（20/40〜20/320）のBCVA ETDRSレタースコア
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
主な除外基準:
- -研究眼における抗VEGF治療による以前の治療
- -PDGFまたはPDGFR阻害剤による以前の治療（すなわち、全身または眼科治療）
- -中心窩の中心を含む研究眼の密な線維性瘢痕または萎縮
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在
- -研究眼の以前の硝子体切除術
- -研究眼のステージ2以上の黄斑円孔の病歴
- -研究眼の1日目から3か月以内の眼内または眼周囲の手術、眼瞼手術を除く
- -研究眼における角膜移植の歴史
- -いずれかの眼に糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の証拠
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン/尿妊娠検査が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN2176-3 (1mg: 2mg)
REGN2176-3 (REGN2176 1 mg および REGN3 2 mg) の硝子体内注射を 4 週間ごとに 12 週間。
12 週目以降は 28 週目まで毎月投与し、28 週目から 52 週目までは基準に基づいて再投与しました。
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実験的：REGN2176-3 (3mg: 2mg)
REGN2176-3 (REGN2176 3 mg および REGN3 2 mg) の硝子体内注射を 4 週間ごとに 12 週間。
12 週目以降は 28 週目まで毎月投与し、28 週目から 52 週目までは基準に基づいて再投与しました。
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実験的：アフリベルセプト硝子体内注射（IAI）2mg
IAI を 4 週間ごとに 12 週間。
12 週目以降は 28 週目まで毎月投与し、28 週目から 52 週目までは基準に基づいて再投与しました。
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他の名前：
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実験的：REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) から IAI 2 mg
REGN2176-3 (REGN2176 3 mg および REGN3 2 mg) の硝子体内注射を 4 週間ごとに 12 週間。
12 週後、28 週までは IAI 2 mg を毎月投与し、28 ～ 52 週までは基準に基づいて再投与しました。
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他の名前：
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実験的：IAI 2 mg ～ REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI を 4 週間ごとに 12 週間。
12週目以降、REGN2176-3 (REGN2176 3 mgおよびREGN3 2 mg)を28週目まで毎月投与し、28週目から52週目までは基準に基づいて再投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の研究眼の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。
BCVA スコアは、視力検査表を使用して測定され、ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
12週目に観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した、12 週目の中央サブフィールド網膜厚 (CST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CST は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
12週目のLOCFベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された、12 週目にベースラインから網膜内液および網膜下液が完全に解消された参加者の割合
時間枠：第12週
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CST は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
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第12週
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フルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された 12 週目の脈絡膜血管新生 (CNV) 領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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研究眼および仲間の眼の網膜血管系の解剖学的状態を、眼底検査、眼底写真および FA によって評価し、全病変領域、CNV 領域、古典的 CNV 領域、およびフルオレセイン漏出を評価した。
CNV 面積値は平方ミリメートルで測定され、各円板面積は網膜上で 2.54 mm^2 に相当しました。値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、12週目
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フルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された 12 週目の総病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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総病変サイズは、フルオレセイン血管造影法によって評価されました。
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ベースライン、12週目
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4メートルの早期治療糖尿病網膜症スケール（ETDRS）によって測定された、12週目のベースラインからBCVAで少なくとも15文字を獲得した参加者の割合
時間枠：第12週
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研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。
BCVA スコアは、視力検査表を使用して測定され、ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
この結果は、ベースラインと比較して、12 週目に 15 文字以上の視力を獲得した参加者の割合を評価しました。
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第12週
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された 12 週目の網膜下超反射物質 (SHM) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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SHM は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン、12週目
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって測定された12週目の網膜中心部/病変の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CST は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
12週目のLOCFベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月5日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。