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Studie zu intravitrealem REGN2176-3 bei Teilnehmern mit neovaskulärer ("feuchter") altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (CAPELLA)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosierungen und Behandlungsschemata zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem REGN2176-3 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirkung von REGN2176-3 auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept Injektion (IAI) Monotherapie.

Die sekundären Ziele der Studie waren die folgenden:

  • Untersuchung der Wirkung von 2 Dosisstufen von IVT REGN2176-3 auf anatomische Veränderungen der CNV bei Teilnehmern mit nAMD im Vergleich zur IAI-Monotherapie (in Woche 12)
  • Bewertung, ob eine Kurzzeitbehandlung mit REGN2176-3 gefolgt von einer IAI-Monotherapie den gleichen oder einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung mit REGN2176-3 bot. Auch um festzustellen, ob die Einleitung einer IAI-Behandlung vor REGN2176-3 im Vergleich zu einer kontinuierlichen Behandlung mit IAI von Vorteil war.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IVT REGN2176-3 bei Teilnehmern mit nAMD

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre
  2. Aktive subfoveale CNV sekundär zu AMD, nachgewiesen durch FA im Studienauge, wie vom Lesezentrum bestimmt, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen
  3. BCVA ETDRS-Buchstaben-Score von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge beim Screening-Besuch
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  2. Jede vorherige Behandlung (d. h. systemische oder okulare Behandlung) mit PDGF- oder PDGFR-Inhibitoren
  3. Dichte fibrotische Narbe oder Atrophie im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft
  4. Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen
  5. Vorherige Vitrektomie im Studienauge
  6. Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge
  7. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen
  8. Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
  9. Anzeichen einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems in einem der Augen
  10. Positiver Serum-Human-Choriongonadotropin-/Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreale Injektion von REGN2176-3 (REGN2176 1 mg und REGN3 2 mg) alle 4 Wochen für 12 Wochen. Nach Woche 12 erfolgte die Dosierung monatlich bis Woche 28, dann kriterienbasierte Neudosierung von Woche 28-52.
Arzneimittel: REGN2176-3
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreale Injektion von REGN2176-3 (REGN2176 3 mg und REGN3 2 mg) alle 4 Wochen für 12 Wochen. Nach Woche 12 erfolgte die Dosierung monatlich bis Woche 28, dann kriterienbasierte Neudosierung von Woche 28-52.
Arzneimittel: REGN2176-3
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) 2 mg
IAI alle 4 Wochen für 12 Wochen. Nach Woche 12 erfolgte die Dosierung monatlich bis Woche 28, dann kriterienbasierte Neudosierung von Woche 28-52.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • Eyelea®
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) bis IAI 2 mg
Intravitreale Injektion von REGN2176-3 (REGN2176 3 mg und REGN3 2 mg) alle 4 Wochen für 12 Wochen. Nach Woche 12 erfolgte die Dosierung monatlich mit IAI 2 mg bis Woche 28, dann kriterienbasierte Neudosierung von Woche 28-52.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • Eyelea®
Experimental: IAI 2 mg bis REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI alle 4 Wochen für 12 Wochen. Nach Woche 12 erfolgte die Dosierung monatlich mit REGN2176-3 (REGN2176 3 mg und REGN3 2 mg) bis Woche 28, dann kriterienbasierte Neudosierung von Woche 28 bis 52.
Arzneimittel: REGN2176-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) des Studienauges in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 4 Metern Entfernung beurteilt. Der BCVA-Score wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeit vom Ausgangswert in Woche 12, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Woche 12
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt.
Woche 12
Veränderung des Bereichs der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der anatomische Zustand der Netzhautgefäße des Studienauges und des anderen Auges wurde durch Funduskopie, Fundusfotografie und FA bewertet, um den gesamten Läsionsbereich, den CNV-Bereich, den klassischen CNV-Bereich und die Fluorescein-Leckage zu bewerten. CNV-Flächenwerte gemessen in Quadratmillimetern, jede Bandscheibenfläche entsprach 2,54 mm^2 auf der Netzhaut; Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline, Woche 12
Änderung der Gesamtläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen durch Fluorescein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Gesamtläsionsgröße wurde durch Fluorescein-Angiographie beurteilt.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 mindestens 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert gewonnen haben, gemessen anhand der 4-Meter-Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in 4 Metern Entfernung beurteilt. Der BCVA-Score wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert 15 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe erreichten.
Woche 12
Prozentuale Veränderung des subretinalen hyperreflektiven Materials (SHM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SHM wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12
Änderung der Dicke der zentralen Netzhaut/Läsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2176-3-AMD-1417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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