이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생혈관("습성") 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 유리체강내 REGN2176-3 연구 (CAPELLA)

2020년 10월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 REGN2176-3의 효능 및 안전성에 대한 2상, 이중 마스킹, 무작위, 통제, 다중 용량, 요법 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 REGN2176-3이 유리체강내 애플리버셉트와 비교하여 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 척도(ETDRS) 최대 교정 시력(BCVA)에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 주사(IAI) 단일 요법.

이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • IAI 단일 요법과 비교하여 nAMD 참가자의 CNV의 해부학적 변화에 대한 IVT REGN2176-3의 2가지 용량 수준의 효과를 조사하기 위해(12주차)
  • REGN2176-3을 사용한 단기 치료 후 IAI 단독 요법이 REGN2176-3을 사용한 연속 치료와 비교하여 동일하거나 추가적인 이점을 제공하는지 평가합니다. 또한 IAI를 사용한 지속적인 치료와 비교하여 REGN2176-3 이전에 IAI 치료를 시작할 때 이점이 있는지 확인합니다.
  • nAMD 참가자에서 IVT REGN2176-3의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Irvine, California, 미국
      • Mountain View, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • Santa Ana, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Melbourne, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Winter Haven, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Oak Forest, Illinois, 미국
      • Springfield, Illinois, 미국
      • Urbana, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
      • Paducah, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Towson, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국
      • Southfield, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • East Setauket, New York, 미국
      • Great Neck, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Orchard Park, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국
      • Ladson, South Carolina, 미국
      • West Columbia, South Carolina, 미국
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • McAllen, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • The Woodlands, Texas, 미국
      • Willow Park, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
  • 일본
      • Akita, 일본
      • Asahikawa, 일본
      • Chiyoda-ku, 일본
      • Fukushima, 일본
      • Kawasaki, 일본
      • Matsumoto, 일본
      • Nagasaki, 일본
      • Nagoya, 일본
      • Osaka, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 50세 이상의 남성 또는 여성
  2. 중심와에 영향을 미치는 중심와옆 병변을 포함하여 판독 센터에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 FA에 의해 입증된 AMD에 이차적인 활성 중심와하 CNV
  3. 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 73 내지 24(20/40 내지 20/320)의 BCVA ETDRS 문자 점수
  4. 서명된 사전 동의 제공

주요 제외 기준:

  1. 연구 안구에서 항-VEGF 치료를 사용한 임의의 사전 치료
  2. PDGF 또는 PDGFR 억제제를 사용한 이전 치료(즉, 전신 또는 눈 치료)
  3. 중심와의 중심을 포함하는 연구 안구의 조밀한 섬유성 흉터 또는 위축
  4. 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재
  5. 연구 눈의 사전 유리체 절제술
  6. 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 모든 병력
  7. 눈꺼풀 수술을 제외하고 연구 안구에서 제1일로부터 3개월 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 수술
  8. 연구 안구의 각막 이식 이력
  9. 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 증거
  10. 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬/소변 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REGN2176-3(1mg: 2mg)
REGN2176-3(REGN2176 1mg 및 REGN3 2mg)을 12주 동안 4주마다 유리체강내 주사합니다. 12주 후, 투약은 28주까지 매월 이루어졌고, 그 다음에는 28주부터 52주까지 재투여 기준을 기반으로 했습니다.
의약품: REGN2176-3
실험적: REGN2176-3(3mg: 2mg)
12주 동안 4주마다 REGN2176-3(REGN2176 3mg 및 REGN3 2mg)을 유리체강내 주사합니다. 12주 후, 투약은 28주까지 매월 이루어졌고, 그 다음에는 28주부터 52주까지 재투여 기준을 기반으로 했습니다.
의약품: REGN2176-3
실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI) 2 mg
12주 동안 4주마다 IAI. 12주 후, 투약은 28주까지 매월 이루어졌고, 그 다음에는 28주부터 52주까지 재투여 기준을 기반으로 했습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
다른 이름들:
  • 아일리아®
실험적: REGN2176-3(3mg: 2mg)에서 IAI 2mg으로
12주 동안 4주마다 REGN2176-3(REGN2176 3mg 및 REGN3 2mg)을 유리체강내 주사합니다. 12주 후, 투약은 28주까지 IAI 2 mg을 매월 투여한 다음, 28-52주에 재투여 기준에 기초했습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
다른 이름들:
  • 아일리아®
실험적: IAI 2mg에서 REGN2176-3(3mg:2mg)으로
12주 동안 4주마다 IAI. 12주차 후, REGN2176-3(REGN2176 3mg 및 REGN3 2mg)을 28주차까지 매월 투여한 후 28주차부터 52주차까지 기준을 기반으로 재투여했습니다.
의약품: REGN2176-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 점수는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다. 12주차에 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 12주차의 중앙 하위필드 망막 두께(CST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
CST는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다. SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 12주차에 LOCF 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 12주차
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 12주차에 기준선에서 망막내 및 망막하액이 완전 분해된 참가자의 비율
기간: 12주차
CST는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다. SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
12주차
플루오레세인 혈관 조영술(FA)로 측정한 12주차 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
전체 병변 면적, CNV 면적, 고전적 CNV 면적 및 플루오레세인 누출을 평가하기 위해 안저 검사, 안저 촬영 및 FA에 의해 연구 눈 및 동료 눈의 망막 맥관구조의 해부학적 상태를 평가하였다. 평방 밀리미터로 측정된 CNV 영역 값, 각 디스크 영역은 망막에서 2.54mm^2에 해당합니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12주차
Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 12주차 총 병변 크기의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
총 병변 크기는 Fluorescein Angiography로 평가했습니다.
기준선, 12주차
4미터 조기 치료 당뇨병성 망막병증 척도(ETDRS)로 측정한 12주차에 기준선에서 BCVA에서 최소 15글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 12주차
연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA 점수는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다. 이 결과는 기준선과 비교하여 12주차에 15자 이상의 시력을 얻은 참가자의 비율을 평가했습니다.
12주차
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 12주차에 망막하 과반사성 물질(SHM)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
SHM은 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다. SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12주차
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 12주차에 중심 망막/병변 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
CST는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다. SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 12주차에 LOCF 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2176-3-AMD-1417

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다