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Studio di REGN2176-3 intravitreale in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare ("umida") (CAPELLA)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a dosi multiple, a livello di regime sull'efficacia e la sicurezza di REGN2176-3 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

L'obiettivo principale dello studio era esplorare l'effetto di REGN2176-3 sull'acuità visiva (BCVA) meglio corretta secondo la Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) nei partecipanti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD), rispetto ad aflibercept intravitreale monoterapia iniettabile (IAI).

Gli obiettivi secondari dello studio erano i seguenti:

  • Per esplorare l'effetto di 2 livelli di dose di IVT REGN2176-3 sui cambiamenti anatomici di CNV nei partecipanti con nAMD rispetto alla monoterapia IAI (alla settimana 12)
  • Valutare se il trattamento a breve termine con REGN2176-3 seguito da IAI in monoterapia offrisse lo stesso beneficio o un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento continuo con REGN2176-3. Anche per determinare se ci fosse beneficio nell'iniziare il trattamento con IAI prima di REGN2176-3 rispetto al trattamento continuo con IAI.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IVT REGN2176-3 nei partecipanti con nAMD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Osaka, Giappone
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • East Setauket, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥50 anni
  2. CNV subfoveale attiva secondaria a AMD come evidenziato da FA nell'occhio dello studio, come determinato dal centro di lettura, comprese le lesioni juxtafoveali che colpiscono la fovea
  3. Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio alla visita di screening
  4. Fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio
  2. Qualsiasi trattamento precedente (ossia, trattamento sistemico o oculare) con inibitori del PDGF o del PDGFR
  3. Densa cicatrice fibrotica o atrofia nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea
  4. Presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
  5. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  6. Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio
  7. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 nell'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia palpebrale
  8. Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  9. Evidenza di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi
  10. Test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana sierica/urina allo screening o alla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Iniezione intravitreale di REGN2176-3 (REGN2176 1 mg e REGN3 2 mg) ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo la settimana 12, il dosaggio è stato mensile fino alla settimana 28, quindi un nuovo dosaggio basato su criteri dalla settimana 28-52.
Droga: REGN2176-3
Sperimentale: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Iniezione intravitreale di REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo la settimana 12, il dosaggio è stato mensile fino alla settimana 28, quindi un nuovo dosaggio basato su criteri dalla settimana 28-52.
Droga: REGN2176-3
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg
IAI ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo la settimana 12, il dosaggio è stato mensile fino alla settimana 28, quindi un nuovo dosaggio basato su criteri dalla settimana 28-52.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • Eylea®
Sperimentale: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) a IAI 2 mg
Iniezione intravitreale di REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo la settimana 12, il dosaggio è stato mensile con IAI 2 mg fino alla settimana 28, quindi un nuovo dosaggio basato su criteri dalla settimana 28-52.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • Eylea®
Sperimentale: IAI 2 mg a REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI ogni 4 settimane per 12 settimane. Dopo la settimana 12, il dosaggio è stato mensile con REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) fino alla settimana 28, quindi un nuovo dosaggio basato sui criteri dalla settimana 28-52.
Droga: REGN2176-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio dello studio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 12.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) alla settimana 12, come misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa del fluido intraretinico e sottoretinico rispetto al basale alla settimana 12 misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 12 misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo stato anatomico della vascolarizzazione retinica dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stato valutato mediante esame del fondo oculare, fotografia del fondo oculare e FA per valutare l'area totale della lesione, l'area CNV, l'area CNV classica e la perdita di fluoresceina. Valori dell'area CNV misurati in millimetri quadrati, ciascuna area del disco era equivalente a 2,54 mm^2 sulla retina; valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della dimensione totale della lesione alla settimana 12 misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La dimensione totale della lesione è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA dal basale alla settimana 12, misurata dalla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) di 4 metri
Lasso di tempo: Settimana 12
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Questo risultato ha valutato la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato 15 o più lettere di acuità visiva alla settimana 12 rispetto al basale.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del materiale di iperriflettività sottoretinica (SHM) alla settimana 12 misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
SHM è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dello spessore della retina centrale/della lesione alla settimana 12 misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2176-3-AMD-1417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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