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Estudo de REGN2176-3 intravítreo em participantes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular ("úmida") (CAPELLA)

1 de outubro de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, controlado, de dose múltipla, de regime variado da eficácia e segurança do REGN2176-3 intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

O objetivo principal do estudo foi explorar o efeito do REGN2176-3 na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) da Escala de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD), em comparação com o aflibercept intravítreo monoterapia por injeção (IAI).

Os objetivos secundários do estudo foram os seguintes:

  • Explorar o efeito de 2 níveis de dose de IVT REGN2176-3 nas alterações anatômicas de CNV em participantes com nAMD em comparação com a monoterapia com IAI (na semana 12)
  • Avaliar se o tratamento de curto prazo com REGN2176-3 seguido de monoterapia com IAI ofereceu o mesmo benefício ou benefício adicional em comparação com o tratamento contínuo com REGN2176-3. Também para determinar se houve benefício em iniciar o tratamento com IAI antes de REGN2176-3 em comparação com o tratamento contínuo com IAI.
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de IVT REGN2176-3 em participantes com nAMD

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
  • Japão
      • Akita, Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Chiyoda-ku, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Osaka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥50 anos de idade
  2. CNV subfoveal ativa secundária a AMD, conforme evidenciado por AF no olho do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea
  3. Pontuação da letra BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo na visita de triagem
  4. Fornecer consentimento informado assinado

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com tratamento anti-VEGF no olho do estudo
  2. Qualquer tratamento anterior (ou seja, tratamento sistêmico ou ocular) com inibidores de PDGF ou PDGFR
  3. Cicatriz fibrótica densa ou atrofia no olho do estudo envolvendo o centro da fóvea
  4. Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo
  5. Vitrectomia prévia no olho do estudo
  6. Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo
  7. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia de pálpebra
  8. Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
  9. Evidência de retinopatia diabética ou edema macular diabético em qualquer um dos olhos
  10. Gonadotrofina coriônica humana sérica positiva/teste de gravidez na urina na triagem ou consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Injeção intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 1 mg e REGN3 2 mg) a cada 4 semanas durante 12 semanas. Após a Semana 12, a dosagem foi mensal até a Semana 28, então a re-dosagem com base em critérios da Semana 28-52.
Medicamento: REGN2176-3
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Injeção intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) a cada 4 semanas durante 12 semanas. Após a Semana 12, a dosagem foi mensal até a Semana 28, então a re-dosagem com base em critérios da Semana 28-52.
Medicamento: REGN2176-3
Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg
IAI a cada 4 semanas por 12 semanas. Após a Semana 12, a dosagem foi mensal até a Semana 28, então a re-dosagem com base em critérios da Semana 28-52.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI)
Outros nomes:
  • Eylea®
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) para IAI 2 mg
Injeção intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) a cada 4 semanas durante 12 semanas. Após a Semana 12, a dosagem foi mensal com IAI 2 mg até a Semana 28, então re-dosagem com base em critérios da Semana 28-52.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI)
Outros nomes:
  • Eylea®
Experimental: IAI 2 mg para REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI a cada 4 semanas por 12 semanas. Após a semana 12, a dosagem foi mensal com REGN2176-3 (REGN2176 3 mg e REGN3 2 mg) até a semana 28, então re-dosagem com base em critérios da semana 28-52.
Medicamento: REGN2176-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho do estudo na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros. A pontuação BCVA foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base observado na Semana 12.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) na semana 12, medida pela tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CST foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base LOCF na Semana 12.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com resolução completa do líquido intra-retiniano e sub-retiniano desde o início na semana 12 medido por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Semana 12
O CST foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Semana 12
Mudança da linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) na semana 12 medida por angiografia de fluoresceína (FA)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O estado anatômico da vasculatura retiniana do olho em estudo e do outro olho foi avaliado por exame de fundo de olho, fotografia de fundo de olho e AF para avaliar a área total da lesão, área de CNV, área de CNV clássica e vazamento de fluoresceína. Valores de área de CNV medidos em milímetros quadrados, cada área de disco foi equivalente a 2,54 mm^2 na retina; valores mais baixos representam melhores resultados.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no tamanho total da lesão na semana 12 medida por angiografia de fluoresceína (FA)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O tamanho total da lesão foi avaliado por angiografia de fluoresceína.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA desde a linha de base na semana 12, medida pela escala de retinopatia diabética de tratamento precoce de 4 metros (ETDRS)
Prazo: Semana 12
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros. A pontuação BCVA foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. Este resultado avaliou a porcentagem de participantes que ganharam 15 ou mais letras de acuidade visual na semana 12 em comparação com a linha de base.
Semana 12
Alteração percentual da linha de base no material de hiperrefletividade sub-retiniana (SHM) na semana 12 medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O SHM foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na retina central/espessura da lesão na semana 12 medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CST foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina. A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base LOCF na Semana 12.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2176-3-AMD-1417

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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