Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasiaisensisäisestä REGN2176-3:sta potilailla, joilla on uudissuonit ("märkä") ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (CAPELLA)

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, usean annoksen, hoito-ohjelman mukainen tutkimus lasiaisensisäisen REGN2176-3:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia REGN2176-3:n vaikutusta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian asteikon (ETDRS) parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen (BCVA) osallistujilla, joilla oli neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) verrattuna lasiaisensisäiseen afliberseptiin. Injektio (IAI) -monoterapia.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat seuraavat:

  • Tutkia IVT REGN2176-3:n kahden annoksen vaikutusta CNV:n anatomisiin muutoksiin potilailla, joilla on nAMD verrattuna IAI-monoterapiaan (viikolla 12)
  • Sen arvioimiseksi, tarjosiko lyhytaikainen hoito REGN2176-3:lla ja sen jälkeen IAI-monoterapia saman tai lisähyödyn verrattuna jatkuvaan REGN2176-3-hoitoon. Myös sen määrittämiseksi, oliko IAI-hoidon aloittamisesta hyötyä ennen REGN2176-3:a verrattuna jatkuvaan IAI-hoitoon.
  • Arvioida IVT REGN2176-3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on nAMD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Chiyoda-ku, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Osaka, Japani
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Mountain View, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥50 vuotta
  2. Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle, mikä on osoituksena FA:sta tutkimussilmässä lukukeskuksen määrittämänä, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset vauriot
  3. BCVA ETDRS -kirjaintulos 73–24 (20/40–20/320) tutkimussilmässä seulontakäynnillä
  4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmässä
  2. Mikä tahansa aikaisempi hoito (eli systeeminen tai silmähoito) PDGF- tai PDGFR-estäjillä
  3. Tiheä fibroottinen arpi tai surkastuminen tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta
  4. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä
  5. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
  6. Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä
  7. Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmänympäryskirurgia tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä päivästä 1, paitsi silmäluomeleikkaus
  8. Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
  9. Todisteet diabeettisesta retinopatiasta tai diabeettisesta makulaturvotuksesta kummassakin silmässä
  10. Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini/virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
REGN2176-3:n (REGN2176 1 mg ja REGN3 2 mg) lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen annostelu oli kuukausittain viikkoon 28 asti, sitten kriteereihin perustuva uudelleenannostus viikoilta 28-52.
Lääke: REGN2176-3
Kokeellinen: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
REGN2176-3:n (REGN2176 3 mg ja REGN3 2 mg) lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen annostelu oli kuukausittain viikkoon 28 asti, sitten kriteereihin perustuva uudelleenannostus viikoilta 28-52.
Lääke: REGN2176-3
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI) 2 mg
IAI 4 viikon välein 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen annostelu oli kuukausittain viikkoon 28 asti, sitten kriteereihin perustuva uudelleenannostus viikoilta 28-52.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI)
Muut nimet:
  • Eylea®
Kokeellinen: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) - IAI 2 mg
REGN2176-3:n (REGN2176 3 mg ja REGN3 2 mg) lasiaisensisäinen injektio 4 viikon välein 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen annosteltiin kuukausittain IAI 2 mg:lla viikkoon 28 asti, sitten kriteereihin perustuva uudelleenannostus viikoilta 28-52.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI)
Muut nimet:
  • Eylea®
Kokeellinen: IAI 2 mg - REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI 4 viikon välein 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen annosteltiin kuukausittain REGN2176-3:a (REGN2176 3 mg ja REGN3 2 mg) viikkoon 28 asti, sitten kriteereihin perustuva uudelleenannostus viikoilta 28-52.
Lääke: REGN2176-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä. BCVA-pistemäärä mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikkoa käyttäen (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo havaitusta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Keski-alakentän verkkokalvon paksuudessa (CST) viikolla 12 optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CST arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo LOCF:n perusarvon jälkeisestä arvosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden intraretinaalinen ja subretinaalinen neste erottui kokonaan lähtötasosta viikolla 12 optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
CST arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueella viikolla 12 mitattuna fluoreseiiniangiografialla (FA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkimussilmän ja toissilmän verkkokalvon verisuonten anatominen tila arvioitiin silmänpohjan tutkimuksella, silmänpohjakuvauksella ja FA:lla leesion kokonaisalueen, CNV-alueen, klassisen CNV-alueen ja fluoreseiinivuodon arvioimiseksi. CNV-alueen arvot mitattiin neliömillimetreinä, jokainen levypinta-ala vastasi 2,54 mm^2 verkkokalvolla; pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso, viikko 12
Leesion kokonaiskoon muutos lähtötilanteesta viikolla 12 fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Leesion kokonaiskoko määritettiin fluoreskeiiniangiografialla.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 12, mitattuna 4 metrin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian asteikolla (ETDRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä. BCVA-pistemäärä mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikkoa käyttäen (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat 15 tai enemmän näöntarkkuuden kirjainta viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta subretinaalisessa hyperheijastusmateriaalissa (SHM) viikolla 12 mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SHM arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Perustaso, viikko 12
Verkkokalvon keskiosan/vaurion paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 12 optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CST arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo LOCF:n perusarvon jälkeisestä arvosta viikolla 12.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2176-3-AMD-1417

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa