Исследование интравитреального REGN2176-3 у участников с неоваскулярной («влажной») возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) (CAPELLA)
1 октября 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое, многократное дозовое исследование эффективности и безопасности интравитреального REGN2176-3 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Основная цель исследования заключалась в изучении влияния REGN2176-3 на остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) по сравнению с интравитреальным афлиберцептом. инъекционная (ИАИ) монотерапия.
Второстепенными целями исследования были следующие:
- Изучить влияние двух уровней дозы IVT REGN2176-3 на анатомические изменения CNV у участников с нВМД по сравнению с монотерапией ИАИ (на 12-й неделе)
- Оценить, дает ли краткосрочное лечение REGN2176-3 с последующей монотерапией IAI такое же или дополнительное преимущество по сравнению с непрерывным лечением REGN2176-3. Также определить, было ли преимущество в начале лечения ИАИ до REGN2176-3 по сравнению с непрерывным лечением ИАИ.
- Оценить безопасность и переносимость IVT REGN2176-3 у участников с нВМД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
505
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Akita, Япония
-
Asahikawa, Япония
-
Chiyoda-ku, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Kawasaki, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥50 лет
- Активная субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, о чем свидетельствует ФАГ в исследуемом глазу, как определено центром чтения, включая юкстафовеальные поражения, которые поражают фовеа
- Письменный балл BCVA ETDRS от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу во время скринингового визита
- Предоставить подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Любое предшествующее лечение анти-VEGF в исследуемом глазу
- Любое предшествующее лечение (например, системное или глазное лечение) ингибиторами PDGF или PDGFR
- Плотный фиброзный рубец или атрофия в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки
- Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
- Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
- Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу
- Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев с 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением хирургии века.
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Признаки диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека в любом глазу
- Положительный сывороточный хорионический гонадотропин человека/тест мочи на беременность при скрининге или исходном посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN2176-3 (1 мг: 2 мг)
Интравитреальная инъекция REGN2176-3 (REGN2176 1 мг и REGN3 2 мг) каждые 4 недели в течение 12 недель.
После 12-й недели дозирование вводили ежемесячно до 28-й недели, затем повторное дозирование на основе критериев с 28-й по 52-ю неделю.
|
|
|
Экспериментальный: REGN2176-3 (3 мг: 2 мг)
Интравитреальная инъекция REGN2176-3 (REGN2176 3 мг и REGN3 2 мг) каждые 4 недели в течение 12 недель.
После 12-й недели дозирование вводили ежемесячно до 28-й недели, затем повторное дозирование на основе критериев с 28-й по 52-ю неделю.
|
|
|
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (ИАИ) 2 мг
ИАИ каждые 4 недели в течение 12 недель.
После 12-й недели дозирование вводили ежемесячно до 28-й недели, затем повторное дозирование на основе критериев с 28-й по 52-ю неделю.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: REGN2176-3 (3 мг: 2 мг) до IAI 2 мг
Интравитреальная инъекция REGN2176-3 (REGN2176 3 мг и REGN3 2 мг) каждые 4 недели в течение 12 недель.
После 12-й недели доза вводилась ежемесячно в дозе 2 мг ИАИ до 28-й недели, затем повторная доза определялась критериями с 28-й по 52-ю неделю.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IAI 2 мг в REGN2176-3 (3 мг:2 мг)
ИАИ каждые 4 недели в течение 12 недель.
После 12-й недели доза REGN2176-3 ежемесячно вводилась (REGN2176 3 мг и REGN3 2 мг) до 28-й недели, а затем повторное дозирование на основе критериев с 28-й по 52-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной скорректированной остроты зрения (BCVA) исследуемого глаза на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Показатель BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из наблюдаемого после исходного значения на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя сетчатки (CST) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CST оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения LOCF после исходного уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с полным разрешением интраретинальной и субретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренный с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CST оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
|
Неделя 12
|
|
Изменение площади хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Анатомическое состояние сосудистой сети сетчатки исследуемого глаза и парного глаза оценивали с помощью осмотра глазного дна, фотографии глазного дна и ФА для оценки общей площади поражения, площади ХНВ, классической площади ХНВ и утечки флуоресцеина.
Значения площади CNV, измеренные в квадратных миллиметрах, каждая площадь диска была эквивалентна 2,54 мм ^ 2 на сетчатке; более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общего размера поражения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Общий размер поражения оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, получивших по крайней мере 15 букв в BCVA от исходного уровня на 12-й неделе, измеренной по 4-метровой шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Показатель BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Этот результат оценивал процент участников, у которых острота зрения увеличилась на 15 или более букв на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем материала субретинальной гиперрефлективности (SHM) на 12-й неделе, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SHM оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки/поражения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CST оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения LOCF после исходного уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2176-3-AMD-1417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .