Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intravitreale REGN2176-3 bij deelnemers met neovasculaire ("natte") leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (CAPELLA)

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, meervoudig dosis, regime-variërend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale REGN2176-3 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van het effect van REGN2176-3 op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) best-corrected visual acuity (BCVA) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), vergeleken met intravitreale aflibercept. injectie (IAI) monotherapie.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek waren de volgende:

  • Om het effect te onderzoeken van 2 dosisniveaus van IVT REGN2176-3 op anatomische veranderingen van CNV bij deelnemers met nAMD in vergelijking met IAI-monotherapie (in week 12)
  • Om te evalueren of kortdurende behandeling met REGN2176-3 gevolgd door IAI-monotherapie hetzelfde of een groter voordeel opleverde in vergelijking met continue behandeling met REGN2176-3. Ook om te bepalen of er voordeel was bij het starten van een IAI-behandeling vóór REGN2176-3 in vergelijking met een continue behandeling met IAI.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IVT REGN2176-3 te beoordelen bij deelnemers met nAMD

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥50 jaar
  2. Actieve subfoveale CNV secundair aan AMD, zoals blijkt uit FA in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het leescentrum, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten
  3. BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
  2. Elke eerdere behandeling (dwz systemische of oculaire behandeling) met PDGF of PDGFR-remmers
  3. Dicht fibrotisch litteken of atrofie in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is
  4. Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  5. Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  6. Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog
  7. Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 3 maanden na dag 1 in het onderzoeksoog, behalve ooglidoperaties
  8. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  9. Bewijs van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in beide ogen
  10. Positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine/urine in het serum tijdens de screening of het baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreale injectie van REGN2176-3 (REGN2176 1 mg en REGN3 2 mg) elke 4 weken gedurende 12 weken. Na week 12 was de dosering maandelijks tot week 28, daarna opnieuw doseren op basis van criteria van week 28-52.
Geneesmiddel: REGN2176-3
Experimenteel: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreale injectie van REGN2176-3 (REGN2176 3 mg en REGN3 2 mg) elke 4 weken gedurende 12 weken. Na week 12 was de dosering maandelijks tot week 28, daarna opnieuw doseren op basis van criteria van week 28-52.
Geneesmiddel: REGN2176-3
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) 2 mg
IAI elke 4 weken gedurende 12 weken. Na week 12 was de dosering maandelijks tot week 28, daarna opnieuw doseren op basis van criteria van week 28-52.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • Eylea®
Experimenteel: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) tot IAI 2 mg
Intravitreale injectie van REGN2176-3 (REGN2176 3 mg en REGN3 2 mg) elke 4 weken gedurende 12 weken. Na week 12 was de dosering maandelijks met IAI 2 mg tot week 28, daarna opnieuw doseren op basis van criteria van week 28-52.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • Eylea®
Experimenteel: IAI 2 mg tot REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI elke 4 weken gedurende 12 weken. Na week 12 was de dosering maandelijks met REGN2176-3 (REGN2176 3 mg en REGN3 2 mg) tot week 28, daarna opnieuw doseren op basis van criteria vanaf week 28-52.
Geneesmiddel: REGN2176-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzoeksoog in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand. De BCVA-score werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waargenomen waarde na de uitgangswaarde in week 12.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subveldretinadikte (CST) in week 12, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CST werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van LOCF post-baselinewaarde in week 12.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met volledige resolutie van intraretinale en subretinale vloeistof vanaf baseline in week 12, gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Week 12
CST werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 12 gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De anatomische toestand van het netvliesvasculatuur van het onderzoeksoog en het andere oog werd geëvalueerd door funduscopisch onderzoek, fundusfotografie en FA om het totale laesiegebied, CNV-gebied, klassiek CNV-gebied en fluoresceïnelekkage te evalueren. CNV-gebiedswaarden gemeten in vierkante millimeters, elk schijfgebied was gelijk aan 2,54 mm^2 op het netvlies; lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale laesiegrootte in week 12 gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De totale laesiegrootte werd beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA behaalde vanaf baseline in week 12, gemeten met de 4-meter Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS)
Tijdsspanne: Week 12
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand. De BCVA-score werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Deze uitkomst beoordeelde het percentage deelnemers dat in week 12 15 of meer letters van gezichtsscherpte behaalde in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subretinaal hyperreflectiviteitsmateriaal (SHM) in week 12, gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SHM werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende delen van het netvlies met hoge resolutie biedt. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies/laesie in week 12 gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CST werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van LOCF post-baselinewaarde in week 12.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2176-3-AMD-1417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren