Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego REGN2176-3 u uczestników z neowaskularnym („mokrym”) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (CAPELLA)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, wielokrotne dawkowanie i różne schematy badania skuteczności i bezpieczeństwa REGN2176-3 podawanego doszklistkowo u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Głównym celem badania było zbadanie wpływu REGN2176-3 na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), w porównaniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo monoterapia iniekcyjna (IAI).

Celami drugorzędnymi badania były:

  • Zbadanie wpływu 2 poziomów dawek IVT REGN2176-3 na anatomiczne zmiany CNV u uczestników z nAMD w porównaniu z monoterapią IAI (w 12. tygodniu)
  • Ocena, czy krótkotrwałe leczenie REGN2176-3, po którym następuje monoterapia IAI, przyniosło takie same lub dodatkowe korzyści w porównaniu z ciągłym leczeniem REGN2176-3. Również w celu ustalenia, czy były korzyści z rozpoczęcia leczenia IAI przed REGN2176-3 w porównaniu z ciągłym leczeniem IAI.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IVT REGN2176-3 u uczestników z nAMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Chiyoda-ku, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat
  2. Aktywna poddołkowa CNV wtórna do AMD, potwierdzona przez FA w badanym oku, jak określono przez ośrodek czytania, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek
  3. Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każde wcześniejsze leczenie preparatem anty-VEGF w badanym oku
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (tj. leczenie ogólnoustrojowe lub do oka) inhibitorami PDGF lub PDGFR
  3. Gęsta włóknista blizna lub zanik w badanym oku obejmujący środek dołka
  4. Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku
  5. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  6. Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku
  7. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 w badanym oku, z wyjątkiem operacji powiek
  8. Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  9. Dowody na retinopatię cukrzycową lub cukrzycowy obrzęk plamki w obu oczach
  10. Dodatni wynik testu ciążowego z ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej/moczu w surowicy podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Doszklistkowe wstrzyknięcie REGN2176-3 (REGN2176 1 mg i REGN3 2 mg) co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu dawkowanie odbywało się co miesiąc do 28. tygodnia, a następnie ponowne dawkowanie w oparciu o kryteria od 28. do 52. tygodnia.
Lek: REGN2176-3
Eksperymentalny: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Doszklistkowe wstrzyknięcie REGN2176-3 (REGN2176 3 mg i REGN3 2 mg) co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu dawkowanie odbywało się co miesiąc do 28. tygodnia, a następnie ponowne dawkowanie w oparciu o kryteria od 28. do 52. tygodnia.
Lek: REGN2176-3
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI) 2 mg
IAI co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu dawkowanie odbywało się co miesiąc do 28. tygodnia, a następnie ponowne dawkowanie w oparciu o kryteria od 28. do 52. tygodnia.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • Eylea®
Eksperymentalny: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) do IAI 2 mg
Doszklistkowe wstrzyknięcie REGN2176-3 (REGN2176 3 mg i REGN3 2 mg) co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu dawkowanie odbywało się co miesiąc w dawce IAI 2 mg do 28. tygodnia, a następnie ponowne dawkowanie w oparciu o kryteria od 28. do 52. tygodnia.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Inne nazwy:
  • Eylea®
Eksperymentalny: IAI 2 mg do REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI co 4 tygodnie przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu dawkowanie REGN2176-3 odbywało się co miesiąc (3 mg REGN2176 i 2 mg REGN3) do 28. tygodnia, a następnie ponowne dawkowanie w oparciu o kryteria od 28. do 52. tygodnia.
Lek: REGN2176-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wynik BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i zgłaszano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w podpolu centralnym (CST) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego od wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w 12. tygodniu mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Stan anatomiczny układu naczyniowego siatkówki badanego oka i drugiego oka oceniano za pomocą badania dna oka, fotografii dna oka i FA w celu oceny całkowitego obszaru zmiany, obszaru CNV, klasycznego obszaru CNV i wycieku fluoresceiny. Wartości obszaru CNV mierzone w milimetrach kwadratowych, każdy obszar dysku odpowiadał 2,54 mm^2 na siatkówce; niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Całkowity rozmiar zmiany oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA od wartości początkowej w 12. tygodniu, mierzony za pomocą 4-metrowej skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wynik BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i zgłaszano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Ten wynik oceniał odsetek uczestników, którzy uzyskali 15 lub więcej liter ostrości wzroku w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w materiale nadrefleksyjnym podsiatkówkowym (SHM) w 12. tygodniu mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SHM oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana grubości centralnej siatkówki/zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2176-3-AMD-1417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj