Az intravitrealis REGN2176-3 vizsgálata neovaszkuláris ("nedves") időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél (CAPELLA)
2020. október 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Az intravitrealis REGN2176-3 hatékonyságának és biztonságosságának 2. fázisú, kettős maszkos, randomizált, kontrollált, többszörös dózisú, kezelési rend szerint végzett vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy feltárja a REGN2176-3 hatását a korai kezelési diabéteszes retinopátia skála (ETDRS) legjobban korrigált látásélességére (BCVA) a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az intravitrealis aflibercepttel. injekció (IAI) monoterápia.
A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:
- Az IVT REGN2176-3 2 dózisszintjének hatásának vizsgálata a CNV anatómiai változásaira nAMD-ben szenvedő betegeknél az IAI monoterápiával összehasonlítva (a 12. héten)
- Annak értékelésére, hogy a REGN2176-3-mal végzett rövid távú kezelés, majd az IAI-monoterápia ugyanolyan vagy további előnyökkel jár-e, mint a REGN2176-3-mal végzett folyamatos kezelés. Annak megállapítására is, hogy előnyös volt-e az IAI-kezelés megkezdése a REGN2176-3 előtt a folyamatos IAI-kezeléshez képest.
- Az IVT REGN2176-3 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése nAMD-ben szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
505
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Mountain View, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Akita, Japán
-
Asahikawa, Japán
-
Chiyoda-ku, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Kawasaki, Japán
-
Matsumoto, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak vagy nők
- Az AMD-hez másodlagos aktív subfovealis CNV, amelyet a vizsgált szem FA-ja bizonyít, az olvasási központ által meghatározott módon, beleértve a foveát érintő juxtafoveális elváltozásokat
- BCVA ETDRS betűpontszám: 73-24 (20/40-20/320) a vizsgált szemen a szűrővizsgálaton
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes kezeléssel a vizsgált szemen
- Bármilyen korábbi kezelés (pl. szisztémás vagy okuláris kezelés) PDGF- vagy PDGFR-gátlókkal
- Sűrű fibrotikus heg vagy atrófia a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti
- A retina pigment epiteliális könnyei vagy a makulát érintő repedések jelenléte a vizsgált szemen
- Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen
- Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen
- Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét a vizsgált szem 1. napjától számított 3 hónapon belül, kivéve a szemhéjműtétet
- A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
- Diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes makulaödéma bizonyítéka mindkét szemben
- Pozitív szérum humán koriongonadotropin/vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
A REGN2176-3 (REGN2176 1 mg és REGN3 2 mg) intravitreális injekciója 4 hetente 12 héten keresztül.
A 12. hét után az adagolás havonta történt a 28. hétig, majd a kritériumokon alapuló újraadagolás a 28-52. hétig.
|
|
|
Kísérleti: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
REGN2176-3 (REGN2176 3 mg és REGN3 2 mg) intravitrealis injekciója 4 hetente 12 héten keresztül.
A 12. hét után az adagolás havonta történt a 28. hétig, majd a kritériumokon alapuló újraadagolás a 28-52. hétig.
|
|
|
Kísérleti: Intravitrealis aflibercept injekció (IAI) 2 mg
IAI 4 hetente 12 héten keresztül.
A 12. hét után az adagolás havonta történt a 28. hétig, majd a kritériumokon alapuló újraadagolás a 28-52. hétig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) - IAI 2 mg
REGN2176-3 (REGN2176 3 mg és REGN3 2 mg) intravitrealis injekciója 4 hetente 12 héten keresztül.
A 12. hét után az adagolás havonta történt 2 mg IAI-val a 28. hétig, majd a kritériumokon alapuló újraadagolás a 28-52. héttől.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IAI 2 mg - REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI 4 hetente 12 héten keresztül.
A 12. hét után az adagolás havonta történt a REGN2176-3-mal (REGN2176 3 mg és REGN3 2 mg) a 28. hétig, majd a kritériumokon alapuló újraadagolás a 28-52. héttől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem legjobb korrigált látásélességében (BCVA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A vizsgált szem látási funkcióját a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll segítségével értékeltük 4 méteren.
A BCVA-pontszámot szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentették 4 méteres vizsgálati távolságon az ETDRS skála segítségével (0-100 betűs tartományban) a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a 12. héten megfigyelt alapvonal utáni értékből az alapvonal értékének kivonásával számítva.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező retina vastagságában (CST) a 12. héten, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. héten a kiindulási érték utáni LOCF értékből való kivonással számítva.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intraretinális és szubretinális folyadék teljes feloldódása az alapvonaltól a 12. héten optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 12. hét
|
A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizáció (CNV) területén a 12. héten, fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A vizsgált szem és a társszem retina érrendszerének anatómiai állapotát funduscopos vizsgálattal, szemfenéki fényképezéssel és FA-val értékeltük, hogy értékeljük a teljes elváltozás területét, a CNV-területet, a klasszikus CNV-területet és a fluoreszcein szivárgást.
A CNV területértékek négyzetmilliméterben mérve, minden lemezterület 2,54 mm^2-nek felelt meg a retinán; az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás méretében a 12. héten, fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A teljes lézió méretét fluoreszcein angiográfiával határoztuk meg.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban a kiindulási értékről a 12. héten, 4 méteres korai kezelésű diabéteszes retinopátia skálával (ETDRS) mérve
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgált szem látási funkcióját a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll segítségével értékeltük 4 méteren.
A BCVA-pontszámot szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentették 4 méteres vizsgálati távolságon az ETDRS skála segítségével (0-100 betűs tartományban) a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Ez az eredmény azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát értékelte, akik a 12. héten legalább 15 betűnyi látásélességet értek el az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szubretinális hiperreflexiós anyagban (SHM) a 12. héten, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SHM-et spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével értékelték ki, amely egy nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi retina/lézió vastagságban a 12. héten, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 12. héten a kiindulási érték utáni LOCF értékből való kivonással számítva.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2176-3-AMD-1417
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .