Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreálního REGN2176-3 u účastníků s neovaskulární ("vlhkou") věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) (CAPELLA)

1. října 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná, vícedávková studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti intravitreálního REGN2176-3 u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Primárním cílem studie bylo prozkoumat účinek REGN2176-3 na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) na stupnici Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) ve srovnání s intravitreálním afliberceptem. injekční (IAI) monoterapie.

Sekundární cíle studie byly následující:

  • Prozkoumat účinek 2 úrovní dávek IVT REGN2176-3 na anatomické změny CNV u účastníků s nAMD ve srovnání s monoterapií IAI (v týdnu 12)
  • Zhodnotit, zda krátkodobá léčba REGN2176-3 následovaná monoterapií IAI nabídla stejný nebo dodatečný přínos ve srovnání s kontinuální léčbou REGN2176-3. Také určit, zda bylo přínosné zahájení léčby IAI před REGN2176-3 ve srovnání s kontinuální léčbou IAI.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost IVT REGN2176-3 u účastníků s nAMD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Willow Park, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
  2. Aktivní subfoveální CNV sekundární k AMD, jak je prokázáno FA ve studovaném oku, jak bylo stanoveno čtecím centrem, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu
  3. BCVA ETDRS letter skóre 73 až 24 (20/40 až 20/320) v oku studie při screeningové návštěvě
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba anti-VEGF léčbou ve studovaném oku
  2. Jakákoli předchozí léčba (tj. systémová nebo oční léčba) inhibitory PDGF nebo PDGFR
  3. Hustá fibrotická jizva nebo atrofie ve studovaném oku zahrnující střed fovey
  4. Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  5. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  6. Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku
  7. Jakákoli nitrooční nebo periokulární chirurgie během 3 měsíců ode dne 1 ve studovaném oku, kromě operace víček
  8. Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  9. Důkaz diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému v obou ocích
  10. Pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin/moč v séru při screeningu nebo základní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreální injekce REGN2176-3 (REGN2176 1 mg a REGN3 2 mg) každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu bylo dávkování měsíčně až do 28. týdne, poté bylo opakované dávkování založeno na kritériích od 28. do 52. týdne.
Lék: REGN2176-3
Experimentální: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreální injekce REGN2176-3 (REGN2176 3 mg a REGN3 2 mg) každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu bylo dávkování měsíčně až do 28. týdne, poté bylo opakované dávkování založeno na kritériích od 28. do 52. týdne.
Lék: REGN2176-3
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) 2 mg
IAI každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu bylo dávkování měsíčně až do 28. týdne, poté bylo opakované dávkování založeno na kritériích od 28. do 52. týdne.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • Eylea®
Experimentální: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) až IAI 2 mg
Intravitreální injekce REGN2176-3 (REGN2176 3 mg a REGN3 2 mg) každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po týdnu 12 bylo dávkování měsíčně s IAI 2 mg až do týdne 28, poté bylo opakované dávkování založeno na kritériích od týdne 28-52.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Ostatní jména:
  • Eylea®
Experimentální: IAI 2 mg až REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI každé 4 týdny po dobu 12 týdnů. Po týdnu 12 bylo dávkování REGN2176-3 (REGN2176 3 mg a REGN3 2 mg) měsíčně až do týdne 28, poté bylo opakované dávkování založeno na kritériích od týdne 28-52.
Lék: REGN2176-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre BCVA bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od pozorované hodnoty po výchozím stavu v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole (CST) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu, měřeno optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s úplným rozlišením intraretinální a subretinální tekutiny od výchozí hodnoty v týdnu 12 měřeno optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: 12. týden
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 12 měřená fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Anatomický stav retinální vaskulatury studovaného oka a druhého oka byl hodnocen fundoskopickým vyšetřením, fotografií očního pozadí a FA, aby se vyhodnotila celková plocha léze, plocha CNV, klasická plocha CNV a únik fluoresceinu. Hodnoty plochy CNV měřené ve čtverečních milimetrech, každá plocha disku byla ekvivalentní 2,54 mm^2 na sítnici; nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 12
Změna celkové velikosti léze od výchozí hodnoty v týdnu 12 měřená fluorescenční angiografií (FA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková velikost léze byla hodnocena fluorescenční angiografií.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA od výchozího stavu v týdnu 12, měřeno 4metrovou stupnicí včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: 12. týden
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech. Skóre BCVA bylo měřeno pomocí oční tabulky a bylo hlášeno jako počet správně přečtených písmen na testovací vzdálenost 4 metry pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Tento výsledek hodnotil procento účastníků, kteří získali 15 nebo více písmen zrakové ostrosti v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v subretinálním hyperreflexním materiálu (SHM) ve 12. týdnu měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SHM byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna tloušťky centrální sítnice/léze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu měřená optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CST byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením výchozí hodnoty od hodnoty LOCF po výchozí hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2176-3-AMD-1417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit