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Estudio de REGN2176-3 intravítreo en participantes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular ("húmeda") (CAPELLA)

1 de octubre de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado, de dosis múltiples y de rango de régimen sobre la eficacia y seguridad de REGN2176-3 intravítreo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El objetivo principal del estudio fue explorar el efecto de REGN2176-3 en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de la escala de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD), en comparación con aflibercept intravítreo. monoterapia inyectable (IAI).

Los objetivos secundarios del estudio fueron los siguientes:

  • Explorar el efecto de 2 niveles de dosis de IVT REGN2176-3 sobre los cambios anatómicos de la NVC en participantes con nAMD en comparación con la monoterapia con IAI (en la semana 12)
  • Evaluar si el tratamiento a corto plazo con REGN2176-3 seguido de monoterapia con IAI ofrecía el mismo beneficio o un beneficio adicional en comparación con el tratamiento continuo con REGN2176-3. También para determinar si hubo beneficio al iniciar el tratamiento con IAI antes de REGN2176-3 en comparación con el tratamiento continuo con IAI.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IVT REGN2176-3 en participantes con nAMD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
  • Japón
      • Akita, Japón
      • Asahikawa, Japón
      • Chiyoda-ku, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Osaka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥50 años de edad
  2. NVC subfoveal activa secundaria a DMAE evidenciada por AF en el ojo del estudio, determinada por el centro de lectura, incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea
  3. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio en la visita de selección
  4. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio
  2. Cualquier tratamiento previo (es decir, tratamiento sistémico u ocular) con inhibidores de PDGF o PDGFR
  3. Cicatriz fibrótica densa o atrofia en el ojo de estudio que afecta el centro de la fóvea
  4. Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio
  5. Vitrectomía previa en el ojo de estudio
  6. Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio
  7. Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses del día 1 en el ojo del estudio, excepto cirugía de párpados
  8. Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
  9. Evidencia de retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos
  10. Gonadotropina coriónica humana en suero/prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Inyección intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 1 mg y REGN3 2 mg) cada 4 semanas durante 12 semanas. Después de la semana 12, la dosificación fue mensual hasta la semana 28, luego se volvió a administrar según los criterios desde la semana 28 a la 52.
Droga: REGN2176-3
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Inyección intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg y REGN3 2 mg) cada 4 semanas durante 12 semanas. Después de la semana 12, la dosificación fue mensual hasta la semana 28, luego se volvió a administrar según los criterios desde la semana 28 a la 52.
Droga: REGN2176-3
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI) 2 mg
IAI cada 4 semanas durante 12 semanas. Después de la semana 12, la dosificación fue mensual hasta la semana 28, luego se volvió a administrar según los criterios desde la semana 28 a la 52.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) a IAI 2 mg
Inyección intravítrea de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg y REGN3 2 mg) cada 4 semanas durante 12 semanas. Después de la semana 12, la dosificación fue mensual con 2 mg de IAI hasta la semana 28, luego se volvió a administrar según los criterios desde la semana 28 a la 52.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: IAI 2 mg a REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
IAI cada 4 semanas durante 12 semanas. Después de la semana 12, la dosificación fue mensual con REGN2176-3 (REGN2176 3 mg y REGN3 2 mg) hasta la semana 28, luego se volvió a administrar según los criterios de la semana 28-52.
Droga: REGN2176-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo del estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio observado en la semana 12.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central (CST) en la semana 12, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La CST se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor LOCF posterior al inicio en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con resolución completa del líquido intrarretiniano y subretiniano desde el inicio en la semana 12 medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Semana 12
La CST se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 12 medido por angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El estado anatómico de la vasculatura retiniana del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó mediante examen de fondo de ojo, fotografía de fondo de ojo y FA para evaluar el área total de la lesión, el área de la CNV, el área de la CNV clásica y la fuga de fluoresceína. Valores del área de la CNV medidos en milímetros cuadrados, cada área del disco equivalía a 2,54 mm^2 en la retina; los valores más bajos representan mejores resultados.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el tamaño total de la lesión en la semana 12 medido por angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El tamaño total de la lesión se evaluó mediante angiografía con fluoresceína.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 15 letras en BCVA desde el inicio en la semana 12, medido por la escala de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de 4 metros
Periodo de tiempo: Semana 12
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Este resultado evaluó el porcentaje de participantes que ganaron 15 o más letras de agudeza visual en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el material de hiperreflectividad subretiniana (SHM) en la semana 12 medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La SHM se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la lesión/retina central en la semana 12 medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La CST se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor LOCF posterior al inicio en la semana 12.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2176-3-AMD-1417

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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