Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Intravitreal REGN2176-3 hos deltakere med neovaskulær ("våt") aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (CAPELLA)

1. oktober 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert, multippeldose-, regime-varierende studie av effekten og sikkerheten til intravitreal REGN2176-3 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Hovedmålet med studien var å utforske effekten av REGN2176-3 på Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) best-korrigerte synsskarphet (BCVA) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), sammenlignet med intravitreal aflibercept injeksjon (IAI) monoterapi.

De sekundære målene for studien var følgende:

  • For å utforske effekten av 2 dosenivåer av IVT REGN2176-3 på anatomiske endringer av CNV hos deltakere med nAMD sammenlignet med IAI monoterapi (ved uke 12)
  • For å evaluere om korttidsbehandling med REGN2176-3 etterfulgt av IAI-monoterapi ga samme eller ekstra fordel sammenlignet med kontinuerlig behandling med REGN2176-3. Også for å avgjøre om det var fordel i å starte IAI-behandling før REGN2176-3 sammenlignet med kontinuerlig behandling med IAI.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til IVT REGN2176-3 hos deltakere med nAMD

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • East Setauket, New York, Forente stater
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Orchard Park, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater
      • Ladson, South Carolina, Forente stater
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
      • Willow Park, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥50 år
  2. Aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD som påvist av FA i studieøyet, som bestemt av lesesenteret, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea
  3. BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet ved screeningbesøket
  4. Gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-behandling i studieøyet
  2. Enhver tidligere behandling (dvs. systemisk eller okulær behandling) med PDGF- eller PDGFR-hemmere
  3. Tett fibrotisk arr eller atrofi i studieøyet som involverer midten av fovea
  4. Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
  5. Tidligere vitrektomi i studieøyet
  6. Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet
  7. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder fra dag 1 i studieøyet, unntatt lokkkirurgi
  8. Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
  9. Bevis på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øynene
  10. Positiv serum human choriongonadotropin/urin graviditetstest ved screening eller baseline besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN2176-3 (1 mg: 2 mg)
Intravitreal injeksjon av REGN2176-3 (REGN2176 1 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uke i 12 uker. Etter uke 12 var doseringen månedlig opp til uke 28, deretter kriteriebasert omdosering fra uke 28-52.
Legemiddel: REGN2176-3
Eksperimentell: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg)
Intravitreal injeksjon av REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uke i 12 uker. Etter uke 12 var doseringen månedlig opp til uke 28, deretter kriteriebasert omdosering fra uke 28-52.
Legemiddel: REGN2176-3
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI) 2 mg
IAI hver 4. uke i 12 uker. Etter uke 12 var doseringen månedlig opp til uke 28, deretter kriteriebasert omdosering fra uke 28-52.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navn:
  • Eylea®
Eksperimentell: REGN2176-3 (3 mg: 2 mg) til IAI 2 mg
Intravitreal injeksjon av REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) hver 4. uke i 12 uker. Etter uke 12 ble doseringen månedlig med IAI 2 mg opp til uke 28, deretter kriteriebasert omdosering fra uke 28-52.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navn:
  • Eylea®
Eksperimentell: IAI 2 mg til REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI hver 4. uke i 12 uker. Etter uke 12 ble doseringen månedlig med REGN2176-3 (REGN2176 3 mg og REGN3 2 mg) opp til uke 28, deretter kriteriebasert omdosering fra uke 28-52.
Legemiddel: REGN2176-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) av studieøyet i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter. BCVA-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra observert post-baselineverdi ved uke 12.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral delfelt retinal tykkelse (CST) ved uke 12, målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CST ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra grunnlinje beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra LOCF etter grunnlinjeverdi ved uke 12.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av intraretinal og subretinal væske fra baseline ved uke 12 målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Uke 12
CST ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse.
Uke 12
Endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) område ved uke 12 Målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den anatomiske tilstanden til netthinnevaskulaturen i studieøyet og det andre øyet ble evaluert ved funduskopisk undersøkelse, fundusfotografering og FA for å evaluere det totale lesjonsområdet, CNV-området, klassisk CNV-område og fluoresceinlekkasje. CNV-arealverdier målt i kvadratmillimeter, hvert skiveareal var ekvivalent med 2,54 mm^2 på netthinnen; lavere verdier representerer bedre resultater.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i total lesjonsstørrelse ved uke 12 målt ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Total lesjonsstørrelse ble vurdert ved fluoresceinangiografi.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline ved uke 12, målt ved 4-meters tidlig behandlingsskala for diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Uke 12
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter. BCVA-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Dette resultatet vurderte prosentandelen av deltakerne som fikk 15 eller flere bokstaver med synsskarphet ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i subretinalt hyperreflektivitetsmateriale (SHM) ved uke 12 målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
SHM ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i sentral retinal/lesjonstykkelse ved uke 12 målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CST ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen. SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Endring fra grunnlinje beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra LOCF etter grunnlinjeverdi ved uke 12.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2176-3-AMD-1417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere