Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du REGN2176-3 intravitréen chez des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ("humide") (CAPELLA)

1 octobre 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée, à doses multiples et à régime varié sur l'efficacité et l'innocuité du REGN2176-3 intravitréen chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

L'objectif principal de l'étude était d'explorer l'effet de REGN2176-3 sur l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, par rapport à l'aflibercept intravitréen. monothérapie par injection (IAI).

Les objectifs secondaires de l'étude étaient les suivants :

  • Explorer l'effet de 2 niveaux de dose d'IVT REGN2176-3 sur les changements anatomiques de la NVC chez les participants atteints de DMLA par rapport à la monothérapie IAI (à la semaine 12)
  • Évaluer si un traitement à court terme avec REGN2176-3 suivi d'une monothérapie IAI offrait le même bénéfice ou un bénéfice supplémentaire par rapport au traitement continu avec REGN2176-3. Également pour déterminer s'il y avait un avantage à initier un traitement IAI avant REGN2176-3 par rapport à un traitement continu avec IAI.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IVT REGN2176-3 chez les participants atteints de nAMD

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Asahikawa, Japon
      • Chiyoda-ku, Japon
      • Fukushima, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Osaka, Japon
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Mountain View, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
      • Urbana, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • East Setauket, New York, États-Unis
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Orchard Park, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis
      • Ladson, South Carolina, États-Unis
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
      • Willow Park, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes ≥ 50 ans
  2. NVC sous-fovéal actif secondaire à la DMLA, comme en témoigne l'AF dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le centre de lecture, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa
  3. Score lettre BCVA ETDRS de 73 à 24 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage
  4. Fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion clés :

  1. Tout traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude
  2. Tout traitement antérieur (c.-à-d. traitement systémique ou oculaire) avec PDGF ou inhibiteurs de PDGFR
  3. Cicatrice fibreuse dense ou atrophie dans l'œil d'étude impliquant le centre de la fovéa
  4. Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié
  5. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  6. Toute histoire de trou maculaire de stade 2 et plus dans l'œil de l'étude
  7. Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 dans l'œil de l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières
  8. Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
  9. Preuve de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique dans l'un ou l'autre œil
  10. Test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine / urine lors de la visite de dépistage ou de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN2176-3 (1 mg : 2 mg)
Injection intravitréenne de REGN2176-3 (REGN2176 1 mg et REGN3 2 mg) toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après la semaine 12, le dosage était mensuel jusqu'à la semaine 28, puis un nouveau dosage basé sur des critères de la semaine 28 à 52.
Médicament: REGN2176-3
Expérimental: REGN2176-3 (3 mg : 2 mg)
Injection intravitréenne de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg et REGN3 2 mg) toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après la semaine 12, le dosage était mensuel jusqu'à la semaine 28, puis un nouveau dosage basé sur des critères de la semaine 28 à 52.
Médicament: REGN2176-3
Expérimental: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) 2 mg
IAI toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après la semaine 12, le dosage était mensuel jusqu'à la semaine 28, puis un nouveau dosage basé sur des critères de la semaine 28 à 52.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • Eylea®
Expérimental: REGN2176-3 (3 mg : 2 mg) à IAI 2 mg
Injection intravitréenne de REGN2176-3 (REGN2176 3 mg et REGN3 2 mg) toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après la semaine 12, le dosage était mensuel avec IAI 2 mg jusqu'à la semaine 28, puis un nouveau dosage basé sur des critères de la semaine 28 à 52.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
Autres noms:
  • Eylea®
Expérimental: IAI 2 mg selon REGN2176-3 (3 mg:2 mg)
IAI toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. Après la semaine 12, le dosage était mensuel avec REGN2176-3 (REGN2176 3 mg et REGN3 2 mg) jusqu'à la semaine 28, puis un nouveau dosage basé sur des critères à partir de la semaine 28-52.
Médicament: REGN2176-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil de l'étude à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres. Le score BCVA a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base observée à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) à la semaine 12, tel que mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CST a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur LOCF post-ligne de base à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants ayant une résolution complète du liquide intrarétinien et sous-rétinien par rapport au départ à la semaine 12, mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Semaine 12
Le CST a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 12, mesuré par angiographie à la fluorescéine (FA)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'état anatomique du système vasculaire rétinien de l'œil à l'étude et de l'autre œil a été évalué par examen du fond d'œil, photographie du fond d'œil et AF pour évaluer la zone de lésion totale, la zone CNV, la zone CNV classique et la fuite de fluorescéine. Valeurs de surface CNV mesurées en millimètres carrés, chaque surface de disque était équivalente à 2,54 mm ^ 2 sur la rétine; les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la taille totale de la lésion à la semaine 12, mesuré par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Base de référence, semaine 12
La taille totale de la lésion a été évaluée par angiographie à la fluorescéine.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants qui ont gagné au moins 15 lettres en MAVC par rapport au départ à la semaine 12, mesuré par l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) de 4 mètres
Délai: Semaine 12
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres. Le score BCVA a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Ce résultat a évalué le pourcentage de participants qui ont gagné 15 lettres ou plus d'acuité visuelle à la semaine 12 par rapport au départ.
Semaine 12
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du matériau d'hyperréflectivité sous-rétinienne (SHM) à la semaine 12, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SHM a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine/lésion à la semaine 12, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CST a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur LOCF post-ligne de base à la semaine 12.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2176-3-AMD-1417

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner