磁脑刺激治疗轻度认知障碍
2021年10月1日 更新者：University of Manitoba
重复经颅磁刺激治疗脑损伤引起的轻度认知障碍的应用
这是一项试验性研究，旨在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 对轻度认知障碍 (MCI) 患者认知改善的疗效。 本研究的主要目的是调查 rTMS 在 MCI 患者中产生认知改善的能力。 次要目标是确定与非创伤相关 MCI 患者相比，轻度脑外伤后 MCI 患者对 rTMS 治疗的反应是否不同。
参与者将接受主动和假（安慰剂）rTMS 治疗。 认知和心理评估将在每周 rTMS 治疗前后进行，包括主动和假条件。 认知测试将包括口头、语义、逻辑、视觉、概念和记忆任务。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究，旨在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 对轻度认知障碍 (MCI) 患者认知改善的疗效。 将招募 16 名创伤相关 MCI 患者和 16 名非创伤相关 MCI 患者。 所有患者都将接受一周的主动 rTMS 刺激和一周的假刺激，两者相隔至少一周。 每个治疗周将包括五个连续的每日刺激疗程。 主动与假治疗的顺序将在每组内的受试者之间进行平衡（即，每组中的一半受试者将首先接受主动刺激，另一半将首先接受假刺激）。 认知和心理评估将在每周 rTMS 治疗前后进行，包括主动和假条件。
额外的参与者（n=32；16 人没有 TBI）将被招募接受完整疗程（30 次）的主动 rTMS 治疗（没有假干预）。 这些参与者将在三个时间点完成与假交叉组相同的认知测试：治疗前、治疗中期（第 16 节后）和治疗后（第 30 节后）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现轻度认知障碍（外伤和非外伤相关）的成年人
排除标准：
- 精神病发作史
- 神经系统疾病史
- 酗酒或滥用药物
- 癫痫病史
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动优先
随机分配到该组的参与者将接受为期一周的主动重复经颅磁刺激，然后再接受一周的假经颅磁刺激，间隔至少一周。
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一种非侵入性的脑刺激方法。
一种外观、声音和感觉都像真正的磁刺激线圈而无需实际刺激大脑的设备。
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实验性的：先假装
随机分配到该组的参与者将接受一周的假经颅磁刺激，然后再接受一周的主动重复经颅磁刺激，间隔至少一周。
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一种非侵入性的脑刺激方法。
一种外观、声音和感觉都像真正的磁刺激线圈而无需实际刺激大脑的设备。
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有源比较器：全程活跃
该组的参与者将接受三周（30 次，每天两次）的主动重复经颅磁刺激。
这个手臂不会涉及随机分配。
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一种非侵入性的脑刺激方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知改变
大体时间：3周
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将通过在每个治疗周之前和之后执行的一些纸笔和基于计算机的任务来监测认知变化。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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