Magnetyczna stymulacja mózgu w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych
Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych urazem mózgu
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na poprawę funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI). Głównym celem tego badania jest zbadanie zdolności rTMS do uzyskania poprawy funkcji poznawczych u osób z MCI. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy osoby z MCI po łagodnym urazie mózgu reagują inaczej na leczenie rTMS w porównaniu z osobami z MCI niezwiązanymi z urazem.
Uczestnicy zostaną poddani zarówno aktywnemu, jak i pozorowanemu (placebo) leczeniu rTMS. Oceny poznawcze i psychologiczne będą przeprowadzane przed i po każdym tygodniu terapii rTMS, zarówno w warunkach aktywnych, jak i pozorowanych. Testy poznawcze będą obejmować zadania werbalne, semantyczne, logiczne, wizualne, koncepcyjne i pamięciowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na poprawę funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI). Zrekrutowanych zostanie 16 pacjentów z MCI związanym z urazem i 16 pacjentów z MCI niezwiązanym z urazem. Wszyscy pacjenci przejdą tydzień aktywnej stymulacji rTMS i jeden tydzień stymulacji pozorowanej, w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Każdy tydzień leczenia będzie składał się z pięciu następujących po sobie codziennych sesji stymulacji. Kolejność aktywnych i pozorowanych sesji terapeutycznych będzie zrównoważona u pacjentów w każdej grupie (tj. połowa pacjentów w każdej grupie otrzyma najpierw aktywną stymulację, a połowa najpierw pozorowaną). Oceny poznawcze i psychologiczne będą przeprowadzane przed i po każdym tygodniu terapii rTMS, zarówno w warunkach aktywnych, jak i pozorowanych.
Zostaną zrekrutowani dodatkowi uczestnicy (n=32; 16 bez TBI), którzy przejdą pełny kurs (30 sesji) aktywnego leczenia rTMS (bez pozorowanej interwencji). Uczestnicy ci przejdą te same testy funkcji poznawczych, co grupa pozorowanej krzyżówki w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, w trakcie leczenia (po sesji 16) i po leczeniu (po sesji 30).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (urazowymi i niezwiązanymi z urazem)
Kryteria wyłączenia:
- Historia epizodu psychotycznego
- Historia chorób neurologicznych
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Historia zaburzeń napadowych
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw aktywny
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tydzień aktywnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed jednym tygodniem pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
|
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
Urządzenie zaprojektowane tak, aby wyglądało, brzmiało i działało jak prawdziwa magnetyczna cewka stymulacyjna bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw fikcja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tydzień pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed jednym tygodniem aktywnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
|
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
Urządzenie zaprojektowane tak, aby wyglądało, brzmiało i działało jak prawdziwa magnetyczna cewka stymulacyjna bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Pełny kurs Aktywny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają trzy tygodnie (30 sesji, dwa razy dziennie) aktywnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
To ramię nie będzie obejmować losowego przydziału.
|
Nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poznawcze
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany poznawcze będą monitorowane poprzez podawanie szeregu zadań ołówkiem i papierem oraz zadań komputerowych, które będą wykonywane przed i po każdym tygodniu leczenia.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)