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Magnetische Hirnstimulation bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Der Einsatz repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen aufgrund einer Hirnverletzung

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur kognitiven Verbesserung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von rTMS zu untersuchen, bei Personen mit MCI eine kognitive Verbesserung herbeizuführen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob Personen mit MCI nach einem leichten Hirntrauma anders auf die rTMS-Behandlung ansprechen als Personen mit nicht traumabedingtem MCI.

Die Teilnehmer werden sowohl einer aktiven als auch einer Scheinbehandlung (Placebo) mit rTMS unterzogen. Vor und nach jeder Woche der rTMS-Therapie werden sowohl bei aktiven als auch bei Scheinerkrankungen kognitive und psychologische Untersuchungen durchgeführt. Zu den kognitiven Tests gehören verbale, semantische, logische, visuelle, konzeptionelle und Gedächtnisaufgaben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur kognitiven Verbesserung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Es werden 16 Patienten mit traumabedingtem MCI und 16 Patienten mit nicht traumabedingtem MCI rekrutiert. Alle Patienten werden eine Woche lang einer aktiven rTMS-Stimulation und eine Woche lang einer Scheinstimulation unterzogen, wobei der Abstand mindestens eine Woche beträgt. Jede Behandlungswoche besteht aus fünf aufeinanderfolgenden täglichen Stimulationssitzungen. Die Reihenfolge der aktiven versus Scheinbehandlungssitzungen wird zwischen den Probanden innerhalb jeder Gruppe ausgeglichen (d. h. die Hälfte der Probanden in jeder Gruppe erhält zuerst eine aktive Stimulation und die andere Hälfte erhält zuerst eine Scheinstimulation). Vor und nach jeder Woche der rTMS-Therapie werden sowohl bei aktiven als auch bei Scheinerkrankungen kognitive und psychologische Untersuchungen durchgeführt.

Es werden zusätzliche Teilnehmer (n=32; 16 ohne TBI) rekrutiert, die einen vollständigen Kurs (30 Sitzungen) einer aktiven rTMS-Behandlung (ohne Scheinintervention) erhalten. Diese Teilnehmer absolvieren die gleichen kognitiven Tests wie die Schein-Crossover-Gruppe zu drei Zeitpunkten: vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (nach Sitzung 16) und nach der Behandlung (nach Sitzung 30).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (traumabedingt und nicht traumabedingt)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer psychotischen Episode
  • Geschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv zuerst
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine Woche aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation vor einer Woche Schein-transkranieller Magnetstimulation, im Abstand von mindestens einer Woche.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
Experimental: Schein zuerst
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine Woche Schein-Transkranielle Magnetstimulation vor einer Woche aktiver repetitiver Transkranieller Magnetstimulation, im Abstand von mindestens einer Woche.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Ein Gerät, das wie eine echte magnetische Stimulationsspule aussieht, klingt und sich anfühlt, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
Aktiver Komparator: Vollständiger Kurs Aktiv
Teilnehmer in diesem Arm erhalten drei Wochen lang (30 Sitzungen, zweimal täglich) eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation. In diesem Arm wird es keine zufällige Zuordnung geben.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Kognitive Veränderungen werden durch die Durchführung einer Reihe von Bleistift- und Papieraufgaben sowie computergestützten Aufgaben überwacht, die vor und nach jeder Behandlungswoche durchgeführt werden.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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