Mágneses agystimuláció az enyhe kognitív károsodás kezelésében
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció alkalmazása agysérülésből eredő enyhe kognitív károsodások kezelésében
Ez egy kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának tesztelésére az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének kognitív javulására. Ennek a tanulmánynak a fő célja az rTMS azon képességének vizsgálata, hogy kognitív javulást idézzen elő MCI-ben szenvedő egyénekben. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az enyhe agyi traumát követően MCI-ben szenvedő egyének eltérően reagálnak-e az rTMS-kezelésre, mint a nem traumával összefüggő MCI-ben szenvedő egyének.
A résztvevők aktív és színlelt (placebo) rTMS kezelésen is átesnek. Kognitív és pszichológiai értékeléseket végeznek az rTMS-terápia minden hete előtt és után, mind az aktív, mind a színlelt állapotok esetén. A kognitív tesztelés verbális, szemantikai, logikai, vizuális, fogalmi és memóriafeladatokat foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának tesztelésére az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének kognitív javulására. 16 traumával összefüggő MCI-s és 16 nem traumával összefüggő MCI-s beteget vesznek fel. Minden beteg egy hét aktív rTMS stimuláción és egy hét álstimuláción esik át, amelyet legalább egy hét választ el. Minden kezelési hét öt egymást követő napi stimulációs alkalomból áll. Az aktív és a színlelt kezelések sorrendje az egyes csoportokon belüli alanyok között ellensúlyozva lesz (azaz minden csoportban az alanyok fele először kap aktív stimulációt, fele pedig színlelt kezelést). Kognitív és pszichológiai értékeléseket végeznek az rTMS-terápia minden hete előtt és után, mind az aktív, mind a színlelt állapotok esetén.
További résztvevőket (n=32; 16 TBI nélkül) vesznek fel, akik teljes tanfolyamon (30 alkalom) aktív rTMS kezelésben részesülnek (álbeavatkozás nélkül). Ezek a résztvevők ugyanazt a kognitív tesztet végzik el, mint az ál-crossover csoport három időpontban: a kezelés előtt, a kezelés közben (a 16. ülés után) és az utókezelésen (a 30. ülés után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodással (trauma és nem traumával kapcsolatos) jelentkező felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Egy pszichotikus epizód története
- Neurológiai betegségek története
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A rohamzavar anamnézisében
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív-első
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy hét aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesülnek az egy hét ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció előtt, amelyet legalább egy hét választ el.
|
Nem invazív agystimulációs módszer.
Egy eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, szóljon és érezzen, mint egy igazi mágneses stimulációs tekercs anélkül, hogy az agyat stimulálná.
|
|
Kísérleti: Ál-először
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy hét ál-koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak az aktív ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció előtt, legalább egy héttel elválasztva.
|
Nem invazív agystimulációs módszer.
Egy eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, szóljon és érezzen, mint egy igazi mágneses stimulációs tekercs anélkül, hogy az agyat stimulálná.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes tanfolyam aktív
Ennek a karnak a résztvevői három hét (30 alkalom, naponta kétszer) aktív ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációban részesülnek.
Ez a kar nem tartalmaz véletlenszerű hozzárendelést.
|
Nem invazív agystimulációs módszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív változások
Időkeret: Három hét
|
A kognitív változásokat számos ceruza-papír és számítógépes feladat beadásával követik nyomon, amelyeket minden kezelési hét előtt és után végeznek el.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2014:134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .