Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische hersenstimulatie bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen

1 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba

Het gebruik van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen als gevolg van hersenletsel

Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op cognitieve verbetering te testen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het vermogen van rTMS om cognitieve verbetering teweeg te brengen bij personen met MCI. Een secundair doel is om te bepalen of personen met MCI na licht hersentrauma anders reageren op rTMS-behandeling in vergelijking met personen met niet-traumagerelateerde MCI.

Deelnemers ondergaan zowel een actieve als een sham (placebo) rTMS-behandeling. Cognitieve en psychologische beoordelingen zullen worden afgenomen voor en na elke week van rTMS-therapie, zowel voor actieve als voor schijnaandoeningen. Cognitieve tests omvatten verbale, semantische, logische, visuele, conceptuele en geheugentaken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op cognitieve verbetering te testen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Er zullen 16 patiënten met traumagerelateerde MCI en 16 patiënten met niet-traumagerelateerde MCI worden gerekruteerd. Alle patiënten ondergaan één week actieve rTMS-stimulatie en één week schijnstimulatie, met een tussenpoos van ten minste één week. Elke behandelingsweek bestaat uit vijf opeenvolgende dagelijkse stimulatiesessies. De volgorde van actieve versus schijnbehandelingssessies zal worden gecompenseerd tussen proefpersonen binnen elke groep (d.w.z. de helft van de proefpersonen in elke groep krijgt eerst actieve stimulatie en de andere helft krijgt eerst schijnbehandeling). Cognitieve en psychologische beoordelingen zullen worden afgenomen voor en na elke week van rTMS-therapie, zowel voor actieve als voor schijnaandoeningen.

Extra deelnemers (n=32; 16 zonder TBI) zullen worden aangeworven die een volledige kuur (30 sessies) actieve rTMS-behandeling krijgen (zonder schijninterventie). Deze deelnemers zullen dezelfde cognitieve tests uitvoeren als de sham-crossover-groep op drie tijdstippen: voorbehandeling, middenbehandeling (na sessie 16) en nabehandeling (na sessie 30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met milde cognitieve stoornissen (trauma en niet-traumagerelateerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychotische episode
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van convulsies
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst actief
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen één week actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voorafgaand aan één week schijntranscraniële magnetische stimulatie, met een tussenpoos van ten minste één week.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie.
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Een apparaat dat is ontworpen om eruit te zien, te klinken en aan te voelen als een echte magnetische stimulatiespoel zonder de hersenen daadwerkelijk te stimuleren.
Experimenteel: Sham-eerst
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen een week schijntranscraniële magnetische stimulatie voorafgaand aan een week actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, met een tussenpoos van ten minste een week.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie.
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Een apparaat dat is ontworpen om eruit te zien, te klinken en aan te voelen als een echte magnetische stimulatiespoel zonder de hersenen daadwerkelijk te stimuleren.
Actieve vergelijker: Volledige cursus Actief
Deelnemers aan deze arm krijgen drie weken (30 sessies, tweemaal daags) actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Deze arm omvat geen willekeurige toewijzing.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Drie weken
Cognitieve veranderingen zullen worden gecontroleerd door middel van het uitvoeren van een aantal potlood-en-papier- en computergebaseerde taken die voor en na elke behandelingsweek zullen worden uitgevoerd.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2014:134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren