- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420522
Estimulación Magnética Cerebral en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve
El uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento del deterioro cognitivo leve debido a una lesión cerebral
Este es un estudio piloto para probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la mejora cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). El principal objetivo de este estudio es investigar la capacidad de la rTMS para producir mejoras cognitivas en personas con deterioro cognitivo leve. Un objetivo secundario es determinar si las personas con DCL después de un traumatismo cerebral leve responden de manera diferente al tratamiento con rTMS en comparación con las personas con DCL no relacionado con el trauma.
Los participantes se someterán a un tratamiento rTMS tanto activo como simulado (placebo). Se administrarán evaluaciones cognitivas y psicológicas antes y después de cada semana de terapia de EMTr, tanto para condiciones activas como simuladas. Las pruebas cognitivas incluirán tareas verbales, semánticas, lógicas, visuales, conceptuales y de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la mejora cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). Se reclutarán 16 pacientes con DCL relacionado con trauma y 16 pacientes con DCL no relacionado con trauma. Todos los pacientes se someterán a una semana de estimulación rTMS activa y una semana de estimulación simulada, separadas por al menos una semana. Cada semana de tratamiento constará de cinco sesiones de estimulación diarias consecutivas. El orden de las sesiones de tratamiento activo versus simulado se equilibrará entre los sujetos dentro de cada grupo (es decir, la mitad de los sujetos de cada grupo recibirán primero la estimulación activa y la otra mitad recibirá primero el simulado). Se administrarán evaluaciones cognitivas y psicológicas antes y después de cada semana de terapia de EMTr, tanto para condiciones activas como simuladas.
Se reclutarán participantes adicionales (n=32; 16 sin TBI) que estén recibiendo un ciclo completo (30 sesiones) de tratamiento activo de rTMS (sin una intervención simulada). Estos participantes completarán las mismas pruebas cognitivas que el grupo de cruce simulado en tres momentos: antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento (después de la sesión 16) y después del tratamiento (después de la sesión 30).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que presentan deterioro cognitivo leve (traumático y no relacionado con el trauma)
Criterio de exclusión:
- Historia de un episodio psicótico
- Historia de enfermedad neurológica
- Abuso activo de alcohol o sustancias
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero activo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una semana de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa antes de una semana de estimulación magnética transcraneal simulada, separadas por al menos una semana.
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Un método no invasivo de estimulación cerebral.
Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
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Experimental: Sham-primero
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una semana de estimulación magnética transcraneal simulada antes de una semana de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa, separada por al menos una semana.
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Un método no invasivo de estimulación cerebral.
Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
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Comparador activo: Curso completo activo
Los participantes en este brazo recibirán tres semanas (30 sesiones, dos veces al día) de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa.
Este brazo no implicará una asignación aleatoria.
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Un método no invasivo de estimulación cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Los cambios cognitivos se controlarán mediante la administración de una serie de tareas con lápiz y papel y con computadora que se realizarán antes y después de cada semana de tratamiento.
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Tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2014:134
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