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Estimulación Magnética Cerebral en el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve

1 de octubre de 2021 actualizado por: University of Manitoba

El uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento del deterioro cognitivo leve debido a una lesión cerebral

Este es un estudio piloto para probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la mejora cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). El principal objetivo de este estudio es investigar la capacidad de la rTMS para producir mejoras cognitivas en personas con deterioro cognitivo leve. Un objetivo secundario es determinar si las personas con DCL después de un traumatismo cerebral leve responden de manera diferente al tratamiento con rTMS en comparación con las personas con DCL no relacionado con el trauma.

Los participantes se someterán a un tratamiento rTMS tanto activo como simulado (placebo). Se administrarán evaluaciones cognitivas y psicológicas antes y después de cada semana de terapia de EMTr, tanto para condiciones activas como simuladas. Las pruebas cognitivas incluirán tareas verbales, semánticas, lógicas, visuales, conceptuales y de memoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para probar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la mejora cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). Se reclutarán 16 pacientes con DCL relacionado con trauma y 16 pacientes con DCL no relacionado con trauma. Todos los pacientes se someterán a una semana de estimulación rTMS activa y una semana de estimulación simulada, separadas por al menos una semana. Cada semana de tratamiento constará de cinco sesiones de estimulación diarias consecutivas. El orden de las sesiones de tratamiento activo versus simulado se equilibrará entre los sujetos dentro de cada grupo (es decir, la mitad de los sujetos de cada grupo recibirán primero la estimulación activa y la otra mitad recibirá primero el simulado). Se administrarán evaluaciones cognitivas y psicológicas antes y después de cada semana de terapia de EMTr, tanto para condiciones activas como simuladas.

Se reclutarán participantes adicionales (n=32; 16 sin TBI) que estén recibiendo un ciclo completo (30 sesiones) de tratamiento activo de rTMS (sin una intervención simulada). Estos participantes completarán las mismas pruebas cognitivas que el grupo de cruce simulado en tres momentos: antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento (después de la sesión 16) y después del tratamiento (después de la sesión 30).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que presentan deterioro cognitivo leve (traumático y no relacionado con el trauma)

Criterio de exclusión:

  • Historia de un episodio psicótico
  • Historia de enfermedad neurológica
  • Abuso activo de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero activo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una semana de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa antes de una semana de estimulación magnética transcraneal simulada, separadas por al menos una semana.
Un método no invasivo de estimulación cerebral.
Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
Experimental: Sham-primero
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una semana de estimulación magnética transcraneal simulada antes de una semana de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa, separada por al menos una semana.
Un método no invasivo de estimulación cerebral.
Un dispositivo diseñado para verse, sonar y sentirse como una bobina de estimulación magnética real sin estimular el cerebro.
Comparador activo: Curso completo activo
Los participantes en este brazo recibirán tres semanas (30 sesiones, dos veces al día) de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa. Este brazo no implicará una asignación aleatoria.
Un método no invasivo de estimulación cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Tres semanas
Los cambios cognitivos se controlarán mediante la administración de una serie de tareas con lápiz y papel y con computadora que se realizarán antes y después de cada semana de tratamiento.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2014:134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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