此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HBOT 晚期放射组织损伤

2022年11月7日 更新者:University Health Network, Toronto

高压氧疗法 (HBOT) 是否可以减轻晚期放射组织损伤患者的疼痛、改善抑郁症以及对患者生活质量的影响?

背景:放疗是许多恶性肿瘤的常用治疗方法。 放射治疗后数月或数年发生的放射相关并发症被称为晚期放射组织损伤 (LRTI),估计影响所有接受放射治疗的长期幸存者的 5%-15%。

高压氧疗法 (HBOT) 是一种行之有效的 LRTI 治疗方法。 大多数评估 HBOT 对 LRTI 影响的研究都集中在生存、组织损伤的解决和 LENT-SOMA 量表的改善上。 很少有研究涉及 HBOT 对 LTRI 疼痛的影响。 Krahn 及其同事率先报道了 HBOT 对 3 例伴有放射性软组织损伤的肿瘤患者顽固性疼痛的镇痛作用。 其他研究表明,接受 HBOT 治疗 LTRI 的乳腺癌和盆腔恶性肿瘤患者的疼痛强度显着改善。 在发生辐射诱发的臂丛神经病的患者中,HBOT 引起热痛阈值增加和淋巴水肿减少。 一项针对 16 名妇科癌症患者的前瞻性案例研究发现,疼痛和抑郁结局没有变化。 一项针对辐射诱发的直肠病患者的试验表明,75% 的直肠疼痛患者有一些改善,但没有人经历过疼痛症状的完全消退。

HBOT 可通过多种机制产生镇痛作用。 越来越多的证据表明 HBOT 的镇痛作用与一氧化氮代谢和内源性阿片类药物分泌有关。 此外,肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的抑制、P 物质的产生以及 5-羟色胺能通路的调节都证明了 HBOT 后疼痛反应的改变。 在动物研究中,HBOT 减少了不同神经病理性和炎症性疼痛模型中的异常性疼痛和痛觉过敏。 发现 HBOT 的持久镇痛作用在未受伤组织中具有剂量依赖性。

在人体研究中,HBOT 减轻了复杂区域疼痛综合征患者的疼痛和水肿并改善了功能,并改善了特发性股骨头坏死患者的疼痛评分和运动范围。 患有间质性膀胱炎的女性在接受数周和数月的 HBOT 治疗后,盆腔疼痛有所减轻。 在患有特发性三叉神经痛的患者中,HBOT 使症状迅速减轻,并且这些效果在治疗后持续 6 个月。 还发现 HBOT 可有效治疗丛集性头痛和偏头痛,并可减轻肌筋膜综合征、纤维肌痛和双膦酸盐相关的下颌骨坏死患者的肌肉和骨骼疼痛。

基于上述证据和 HBOT 在许多情况下已知的镇痛作用,研究人员设计了这项研究,目的是评估 HBOT 是否可以减轻疼痛、改善抑郁症以及对晚期放射组织损伤患者的生活质量的影响。

研究设计:前瞻性观察研究 (n=300)。 接受过恶性肿瘤放射治疗、出现晚期放射损伤并患有慢性疼痛的患者。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在高压氧舱接受迟发性放射性组织损伤高压氧治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 接受过放射治疗、出现晚期放射组织损伤并符合高压氧治疗条件的患者。
  • 任何解剖部位疼痛≥ 5 且持续时间 > 3 个月

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 患者无法回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度(11 点数字评定量表,简明疼痛量表简表)
大体时间:治疗后6个月

将使用 11 点数字评定量表(NRS;0 =“无痛”至 10 =“难以忍受的疼痛”)评估疼痛。患者将被要求在每天醒来后和干预后立即记录他们在过去 24 小时内的疼痛. 将记录每天和每周的平均疼痛评分和反应者的比例,反应者定义为平均疼痛评分从基线到终点减少≥30% 的患者。

还将管理简短的疼痛清单简短形式。

治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pain Disability(疼痛残疾指数)
大体时间:治疗后6个月
将使用疼痛残疾指数 (PDI) 进行测量。 该工具是有效且可靠的工具,广泛用于评估研究和临床环境中的慢性疼痛患者。
治疗后6个月
生活质量测量 (EORTC QLQ C30)
大体时间:治疗后6个月
将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 进行评估。 EORTC QLQ-C30 是一种自我管理的问卷,旨在评估癌症患者的生活质量。 它已被翻译成 81 种语言并经过验证,并用于全球 3,000 多项研究。 它由多项目量表和单项目量表组成。其中包括 5 个功能量表(身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能),3 个症状量表(疲劳、恶心呕吐和疼痛) 、6个单项(呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难)。
治疗后6个月
改变患者的整体印象
大体时间:治疗后6个月
该量表已被临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 推荐用于评估慢性疼痛试验中治疗的疗效。 它评估全球对治疗的反应,并使用 7 点李克特量表,从 1(非常好)到 7(非常差)。
治疗后6个月
抑郁和焦虑(医院焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 量表)
大体时间:治疗后6个月
将使用医院焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 量表评估抑郁和焦虑,该量表由 14 个项目组成(焦虑和抑郁各 7 个)。
治疗后6个月
止痛药
大体时间:治疗后6个月
改变止痛药。
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅