- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425215
HBOT késői sugárzási szöveti sérülés
Csökkenti-e a túlnyomásos oxigénterápia (HBOT) a fájdalmat, javítja a depressziót és a betegek életminőségére gyakorolt hatást azok számára, akik késői sugárzási szövetsérülésben szenvednek?
Háttér: A sugárterápia számos rosszindulatú daganat általános kezelése. A sugárkezelés után hónapokkal vagy évekkel kialakuló sugárzással összefüggő szövődmények késői sugárszöveti sérülésnek (LRTI) ismertek, és a becslések szerint a sugárkezelésben részesült hosszú távú túlélők 5-15%-át érintik.
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) az LRTI jól bevált kezelése. A HBOT LRTI-re gyakorolt hatását értékelő tanulmányok többsége a túlélésre, a szövetkárosodás megszűnésére és a LENT-SOMA skála javulására összpontosít. Nagyon kevés tanulmány foglalkozott a HBOT fájdalomra gyakorolt hatásával LTRI-ben. Krahn és munkatársai elsőként számoltak be a HBOT fájdalomcsillapító hatásáról 3 refrakter fájdalom esetén sugárterheléses lágyrész sérülést szenvedett onkológiai betegeknél. Más vizsgálatok a fájdalom intenzitásának jelentős javulását mutatták ki emlőrákos és kismedencei rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket HBOT-tal kezeltek LTRI-hez. Azoknál a betegeknél, akiknél sugárzás által kiváltott brachialis plexopathia alakult ki, a HBOT a meleg fájdalomküszöb növekedését és a lymphoedema csökkenését idézte elő. Egy 16 nőgyógyászati rákban szenvedő beteg prospektív esettanulmánya nem talált változást a fájdalom és a depresszió kimenetelét illetően. A sugárzás által kiváltott proktopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a végbélfájdalmakban szenvedő betegek 75%-ánál javult némi javulás, bár egyiknél sem szűntek meg a fájdalom tünetei.
Számos mechanizmus létezik, amelyek révén a HBOT fájdalomcsillapító hatást válthat ki. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a HBOT fájdalomcsillapító hatása összefügg a nitrogén-monoxid metabolizmusával és az endogén opioid szekrécióval. Ezenkívül a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gátlása, a P anyag termelése és a szerotonerg utak modulálása mind a HBOT utáni fájdalomreakció módosulását mutatta. Állatkísérletekben a HBOT csökkentette az allodyniát és a hiperalgéziát a neuropátiás és gyulladásos fájdalom különböző modelljeiben. A HBOT hosszan tartó antinociceptív hatása dózisfüggőnek bizonyult a nem sérült szövetekben.
Humán vizsgálatokban a HBOT csökkentette a fájdalmat és az ödémát, és javította a funkciót az összetett regionális fájdalomszindrómában szenvedő betegeknél, valamint javította a fájdalompontszámot és a mozgástartományt az idiopátiás combfejnekrózisban szenvedő betegeknél. Az intersticiális cystitisben szenvedő nőknél a kismedencei fájdalom csökkenést mutatott a hetekig és hónapokig tartó HBOT-kezelést követően. Az idiopátiás trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél a HBOT gyorsan csökkentette a tüneteket, és ezek a hatások a kezelést követően 6 hónapig tartottak. A HBOT hatékony kezelésnek bizonyult a cluster fejfájás és migrén, valamint az izom- és csontfájdalmak enyhítésére is myofascialis szindrómában, fibromyalgiában és bifoszfonátokkal összefüggő állkapocs-oszteonekrózisban szenvedő betegeknél.
A fent bemutatott bizonyítékok és a HBOT számos betegségben ismert fájdalomcsillapító hatása alapján a kutatók ezt a tanulmányt azzal a céllal tervezték meg, hogy felmérjék, hogy a HBOT csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e a depressziót és befolyásolja-e a betegek életminőségét a késői sugársérülésben szenvedő betegeknél.
Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat (n=300). Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelést kaptak, késői sugársérülés alakult ki és krónikus fájdalomtól szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik sugárterápián részesültek, későn sugárzott szövetsérülést szenvedtek, és hiperbár oxigénterápiára jogosultak.
- Fájdalom ≥ 5 bármely anatómiai helyen, 3 hónapnál hosszabb ideig
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A beteg képtelen válaszolni a kérdőívekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (11 pontos numerikus értékelési skála, rövid fájdalomjegyzék)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A fájdalmat a 11 pontos numerikus besorolási skálával értékeljük (NRS; 0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elviselhetetlen fájdalom"). A betegeket felkérjük, hogy dokumentálják az előző 24 órában tapasztalt fájdalmukat naponta ébredéskor és közvetlenül a beavatkozás után. . Fel kell jegyezni a napi és heti átlagos fájdalompontszámokat és a válaszadók arányát, amely olyan betegek, akiknél az átlagos fájdalompontszám ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a végpontig. A Brief Pain Inventory rövid űrlapot is beadják. |
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomfogyatékosság (fájdalomfogyatékossági index)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A fájdalom fogyatékossági index (PDI) segítségével mérik.
Az eszköz érvényes és megbízható eszköz, amelyet széles körben használnak a krónikus fájdalmas betegek felmérésére kutatási és klinikai körülmények között.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség mérése (EORTC QLQ C30)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ C30) értékelik.
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
81 nyelvre fordították le és hitelesítették, és világszerte több mint 3000 tanulmányban használják.
Több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek 5 funkcionális skálát (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) tartalmaznak. , és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A változás türelmes globális benyomása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A skálát az Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) javasolta, hogy értékelje a kezelés hatékonyságát a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok során.
Felméri a kezelésre adott globális választ, és egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) változik.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Depresszió és szorongás (Kórházi szorongás (HADS-A) és Depresszió (HADS-D) skála)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A depressziót és a szorongást a Kórházi szorongás (HADS-A) és a Depresszió (HADS-D) skálával értékelik, amely 14 tételből áll (7 szorongás és depresszió esetén).
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Fájdalomcsillapítók cseréje.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-7413
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .