Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBOT késői sugárzási szöveti sérülés

2022. november 7. frissítette: University Health Network, Toronto

Csökkenti-e a túlnyomásos oxigénterápia (HBOT) a fájdalmat, javítja a depressziót és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást azok számára, akik késői sugárzási szövetsérülésben szenvednek?

Háttér: A sugárterápia számos rosszindulatú daganat általános kezelése. A sugárkezelés után hónapokkal vagy évekkel kialakuló sugárzással összefüggő szövődmények késői sugárszöveti sérülésnek (LRTI) ismertek, és a becslések szerint a sugárkezelésben részesült hosszú távú túlélők 5-15%-át érintik.

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) az LRTI jól bevált kezelése. A HBOT LRTI-re gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmányok többsége a túlélésre, a szövetkárosodás megszűnésére és a LENT-SOMA skála javulására összpontosít. Nagyon kevés tanulmány foglalkozott a HBOT fájdalomra gyakorolt ​​hatásával LTRI-ben. Krahn és munkatársai elsőként számoltak be a HBOT fájdalomcsillapító hatásáról 3 refrakter fájdalom esetén sugárterheléses lágyrész sérülést szenvedett onkológiai betegeknél. Más vizsgálatok a fájdalom intenzitásának jelentős javulását mutatták ki emlőrákos és kismedencei rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket HBOT-tal kezeltek LTRI-hez. Azoknál a betegeknél, akiknél sugárzás által kiváltott brachialis plexopathia alakult ki, a HBOT a meleg fájdalomküszöb növekedését és a lymphoedema csökkenését idézte elő. Egy 16 nőgyógyászati ​​rákban szenvedő beteg prospektív esettanulmánya nem talált változást a fájdalom és a depresszió kimenetelét illetően. A sugárzás által kiváltott proktopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a végbélfájdalmakban szenvedő betegek 75%-ánál javult némi javulás, bár egyiknél sem szűntek meg a fájdalom tünetei.

Számos mechanizmus létezik, amelyek révén a HBOT fájdalomcsillapító hatást válthat ki. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a HBOT fájdalomcsillapító hatása összefügg a nitrogén-monoxid metabolizmusával és az endogén opioid szekrécióval. Ezenkívül a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gátlása, a P anyag termelése és a szerotonerg utak modulálása mind a HBOT utáni fájdalomreakció módosulását mutatta. Állatkísérletekben a HBOT csökkentette az allodyniát és a hiperalgéziát a neuropátiás és gyulladásos fájdalom különböző modelljeiben. A HBOT hosszan tartó antinociceptív hatása dózisfüggőnek bizonyult a nem sérült szövetekben.

Humán vizsgálatokban a HBOT csökkentette a fájdalmat és az ödémát, és javította a funkciót az összetett regionális fájdalomszindrómában szenvedő betegeknél, valamint javította a fájdalompontszámot és a mozgástartományt az idiopátiás combfejnekrózisban szenvedő betegeknél. Az intersticiális cystitisben szenvedő nőknél a kismedencei fájdalom csökkenést mutatott a hetekig és hónapokig tartó HBOT-kezelést követően. Az idiopátiás trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél a HBOT gyorsan csökkentette a tüneteket, és ezek a hatások a kezelést követően 6 hónapig tartottak. A HBOT hatékony kezelésnek bizonyult a cluster fejfájás és migrén, valamint az izom- és csontfájdalmak enyhítésére is myofascialis szindrómában, fibromyalgiában és bifoszfonátokkal összefüggő állkapocs-oszteonekrózisban szenvedő betegeknél.

A fent bemutatott bizonyítékok és a HBOT számos betegségben ismert fájdalomcsillapító hatása alapján a kutatók ezt a tanulmányt azzal a céllal tervezték meg, hogy felmérjék, hogy a HBOT csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e a depressziót és befolyásolja-e a betegek életminőségét a késői sugársérülésben szenvedő betegeknél.

Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat (n=300). Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelést kaptak, késői sugársérülés alakult ki és krónikus fájdalomtól szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki túlnyomásos oxigénterápián esik át késleltetett sugársérülés miatt a hiperbár osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik sugárterápián részesültek, későn sugárzott szövetsérülést szenvedtek, és hiperbár oxigénterápiára jogosultak.
  • Fájdalom ≥ 5 bármely anatómiai helyen, 3 hónapnál hosszabb ideig

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A beteg képtelen válaszolni a kérdőívekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (11 pontos numerikus értékelési skála, rövid fájdalomjegyzék)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

A fájdalmat a 11 pontos numerikus besorolási skálával értékeljük (NRS; 0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elviselhetetlen fájdalom"). A betegeket felkérjük, hogy dokumentálják az előző 24 órában tapasztalt fájdalmukat naponta ébredéskor és közvetlenül a beavatkozás után. . Fel kell jegyezni a napi és heti átlagos fájdalompontszámokat és a válaszadók arányát, amely olyan betegek, akiknél az átlagos fájdalompontszám ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a végpontig.

A Brief Pain Inventory rövid űrlapot is beadják.

6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomfogyatékosság (fájdalomfogyatékossági index)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A fájdalom fogyatékossági index (PDI) segítségével mérik. Az eszköz érvényes és megbízható eszköz, amelyet széles körben használnak a krónikus fájdalmas betegek felmérésére kutatási és klinikai körülmények között.
6 hónappal a kezelés után
Életminőség mérése (EORTC QLQ C30)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ C30) értékelik. Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. 81 nyelvre fordították le és hitelesítették, és világszerte több mint 3000 tanulmányban használják. Több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek 5 funkcionális skálát (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) tartalmaznak. , és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
6 hónappal a kezelés után
A változás türelmes globális benyomása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A skálát az Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) javasolta, hogy értékelje a kezelés hatékonyságát a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok során. Felméri a kezelésre adott globális választ, és egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) változik.
6 hónappal a kezelés után
Depresszió és szorongás (Kórházi szorongás (HADS-A) és Depresszió (HADS-D) skála)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A depressziót és a szorongást a Kórházi szorongás (HADS-A) és a Depresszió (HADS-D) skálával értékelik, amely 14 tételből áll (7 szorongás és depresszió esetén).
6 hónappal a kezelés után
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Fájdalomcsillapítók cseréje.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel