- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02425215
Późne uszkodzenie tkanki spowodowane promieniowaniem HBOT
Czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) zmniejsza ból, łagodzi depresję i wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na późne uszkodzenie tkanki popromiennej?
Wstęp: Radioterapia jest powszechną metodą leczenia wielu nowotworów złośliwych. Powikłania związane z promieniowaniem, które rozwijają się miesiące lub lata po radioterapii, są znane jako późne uszkodzenie tkanki popromiennej (LRTI) i szacuje się, że dotykają 5–15% wszystkich długoterminowych osób, które przeżyły promieniowanie.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia LRTI. Większość badań oceniających wpływ HBOT na LRTI koncentruje się na przeżywalności, ustąpieniu uszkodzeń tkanek i poprawie w skali LENT-SOMA. Bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu HBOT na ból w LTRI. Krahn i współpracownicy jako pierwsi opisali działanie przeciwbólowe HBOT w 3 przypadkach bólu opornego na leczenie u pacjentów onkologicznych z popromiennym uszkodzeniem tkanek miękkich. Inne badania wykazały znaczną poprawę nasilenia bólu u pacjentek z rakiem piersi i nowotworami miednicy mniejszej leczonych HBOT z powodu LTRI. U pacjentów, u których rozwinęła się pleksopatia ramienna wywołana promieniowaniem, HBOT powodowało podwyższenie progów bólu ciepłego i zmniejszenie obrzęku limfatycznego. Prospektywne studium przypadku 16 pacjentek z rakiem ginekologicznym nie wykazało żadnych zmian w odniesieniu do wyników leczenia bólu i depresji. Badanie przeprowadzone na pacjentach z proktopatią wywołaną promieniowaniem wykazało, że u 75% pacjentów z bólem odbytnicy nastąpiła pewna poprawa, chociaż żaden z nich nie doświadczył całkowitego ustąpienia objawów bólowych.
Istnieje kilka mechanizmów, dzięki którym HBOT może wywoływać efekty przeciwbólowe. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że działanie przeciwbólowe HBOT jest związane z metabolizmem tlenku azotu i wydzielaniem endogennych opioidów. Co więcej, hamowanie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), wytwarzanie substancji P i modulacja szlaków serotoninergicznych wykazały modyfikację odpowiedzi na ból po HBOT. W badaniach na zwierzętach HBOT zmniejszał allodynię i przeczulicę bólową w różnych modelach bólu neuropatycznego i zapalnego. Stwierdzono, że długotrwały antynocyceptywny efekt HBOT jest zależny od dawki w tkankach nieuszkodzonych.
W badaniach na ludziach HBOT zmniejszał ból i obrzęk oraz poprawiał funkcjonowanie u pacjentów cierpiących na złożony zespół bólu regionalnego, a także poprawiał ocenę bólu i zakres ruchu u pacjentów z idiopatyczną martwicą głowy kości udowej. Kobiety cierpiące na śródmiąższowe zapalenie pęcherza wykazały zmniejszenie bólu miednicy po tygodniach i miesiącach leczenia HBOT. U pacjentów z idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego HBOT spowodowała szybkie złagodzenie objawów, które utrzymywały się do 6 miesięcy po leczeniu. Stwierdzono również, że HBOT jest skutecznym sposobem leczenia klasterowych bólów głowy i migren oraz łagodzi bóle mięśni i kości u pacjentów z zespołem mięśniowo-powięziowym, fibromialgią i martwicą kości szczęki związaną z bifosfonianami.
W oparciu o przedstawione powyżej dowody i znany efekt przeciwbólowy HBOT w wielu stanach, badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny, czy HBOT zmniejsza ból, poprawia depresję i wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na późne uszkodzenie tkanki popromiennej.
Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne (n=300). Pacjenci, którzy przeszli radioterapię z powodu nowotworu złośliwego, rozwinęli późne uszkodzenie popromienne i cierpią z powodu przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, rozwinęli późne uszkodzenie tkanki popromiennej i kwalifikują się do tlenoterapii hiperbarycznej.
- Ból ≥ 5 w dowolnym miejscu anatomicznym, trwający > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niezdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (11-punktowa numeryczna skala oceny, krótka forma kwestionariusza bólu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ból będzie oceniany za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból nie do zniesienia”). Pacjenci będą proszeni o udokumentowanie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie po przebudzeniu i bezpośrednio po interwencji . Rejestrowane będą dzienne i tygodniowe średnie oceny bólu oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako pacjenci z ≥30% zmniejszeniem średniej oceny bólu od wartości początkowej do punktu końcowego. Zostanie również podany krótki formularz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. |
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność bólowa (wskaźnik niepełnosprawności bólowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI).
Narzędzie jest ważnym i niezawodnym instrumentem szeroko stosowanym do oceny pacjentów z przewlekłym bólem w warunkach badawczych i klinicznych.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pomiar jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Został on przetłumaczony i zatwierdzony na 81 języków i jest używany w ponad 3000 badaniach na całym świecie.
Składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Skala została rekomendowana przez Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) do oceny skuteczności leczenia w badaniach nad bólem przewlekłym.
Ocenia globalną odpowiedź na leczenie i wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, która waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Depresja i lęk (skala lęku szpitalnego (HADS-A) i depresji (HADS-D))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą skali lęku szpitalnego (HADS-A) i depresji (HADS-D), składającej się z 14 pozycji (po 7 dla lęku i depresji).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana leków przeciwbólowych.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-7413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja