Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne uszkodzenie tkanki spowodowane promieniowaniem HBOT

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) zmniejsza ból, łagodzi depresję i wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na późne uszkodzenie tkanki popromiennej?

Wstęp: Radioterapia jest powszechną metodą leczenia wielu nowotworów złośliwych. Powikłania związane z promieniowaniem, które rozwijają się miesiące lub lata po radioterapii, są znane jako późne uszkodzenie tkanki popromiennej (LRTI) i szacuje się, że dotykają 5–15% wszystkich długoterminowych osób, które przeżyły promieniowanie.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia LRTI. Większość badań oceniających wpływ HBOT na LRTI koncentruje się na przeżywalności, ustąpieniu uszkodzeń tkanek i poprawie w skali LENT-SOMA. Bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu HBOT na ból w LTRI. Krahn i współpracownicy jako pierwsi opisali działanie przeciwbólowe HBOT w 3 przypadkach bólu opornego na leczenie u pacjentów onkologicznych z popromiennym uszkodzeniem tkanek miękkich. Inne badania wykazały znaczną poprawę nasilenia bólu u pacjentek z rakiem piersi i nowotworami miednicy mniejszej leczonych HBOT z powodu LTRI. U pacjentów, u których rozwinęła się pleksopatia ramienna wywołana promieniowaniem, HBOT powodowało podwyższenie progów bólu ciepłego i zmniejszenie obrzęku limfatycznego. Prospektywne studium przypadku 16 pacjentek z rakiem ginekologicznym nie wykazało żadnych zmian w odniesieniu do wyników leczenia bólu i depresji. Badanie przeprowadzone na pacjentach z proktopatią wywołaną promieniowaniem wykazało, że u 75% pacjentów z bólem odbytnicy nastąpiła pewna poprawa, chociaż żaden z nich nie doświadczył całkowitego ustąpienia objawów bólowych.

Istnieje kilka mechanizmów, dzięki którym HBOT może wywoływać efekty przeciwbólowe. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że działanie przeciwbólowe HBOT jest związane z metabolizmem tlenku azotu i wydzielaniem endogennych opioidów. Co więcej, hamowanie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), wytwarzanie substancji P i modulacja szlaków serotoninergicznych wykazały modyfikację odpowiedzi na ból po HBOT. W badaniach na zwierzętach HBOT zmniejszał allodynię i przeczulicę bólową w różnych modelach bólu neuropatycznego i zapalnego. Stwierdzono, że długotrwały antynocyceptywny efekt HBOT jest zależny od dawki w tkankach nieuszkodzonych.

W badaniach na ludziach HBOT zmniejszał ból i obrzęk oraz poprawiał funkcjonowanie u pacjentów cierpiących na złożony zespół bólu regionalnego, a także poprawiał ocenę bólu i zakres ruchu u pacjentów z idiopatyczną martwicą głowy kości udowej. Kobiety cierpiące na śródmiąższowe zapalenie pęcherza wykazały zmniejszenie bólu miednicy po tygodniach i miesiącach leczenia HBOT. U pacjentów z idiopatyczną neuralgią nerwu trójdzielnego HBOT spowodowała szybkie złagodzenie objawów, które utrzymywały się do 6 miesięcy po leczeniu. Stwierdzono również, że HBOT jest skutecznym sposobem leczenia klasterowych bólów głowy i migren oraz łagodzi bóle mięśni i kości u pacjentów z zespołem mięśniowo-powięziowym, fibromialgią i martwicą kości szczęki związaną z bifosfonianami.

W oparciu o przedstawione powyżej dowody i znany efekt przeciwbólowy HBOT w wielu stanach, badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny, czy HBOT zmniejsza ból, poprawia depresję i wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na późne uszkodzenie tkanki popromiennej.

Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne (n=300). Pacjenci, którzy przeszli radioterapię z powodu nowotworu złośliwego, rozwinęli późne uszkodzenie popromienne i cierpią z powodu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani tlenoterapii hiperbarycznej z powodu opóźnionego popromiennego uszkodzenia tkanki w Oddziale Hiperbarycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, rozwinęli późne uszkodzenie tkanki popromiennej i kwalifikują się do tlenoterapii hiperbarycznej.
  • Ból ≥ 5 w dowolnym miejscu anatomicznym, trwający > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niezdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (11-punktowa numeryczna skala oceny, krótka forma kwestionariusza bólu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Ból będzie oceniany za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból nie do zniesienia”). Pacjenci będą proszeni o udokumentowanie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie po przebudzeniu i bezpośrednio po interwencji . Rejestrowane będą dzienne i tygodniowe średnie oceny bólu oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako pacjenci z ≥30% zmniejszeniem średniej oceny bólu od wartości początkowej do punktu końcowego.

Zostanie również podany krótki formularz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.

6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność bólowa (wskaźnik niepełnosprawności bólowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI). Narzędzie jest ważnym i niezawodnym instrumentem szeroko stosowanym do oceny pacjentów z przewlekłym bólem w warunkach badawczych i klinicznych.
6 miesięcy po leczeniu
Pomiar jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Został on przetłumaczony i zatwierdzony na 81 języków i jest używany w ponad 3000 badaniach na całym świecie. Składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
6 miesięcy po leczeniu
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skala została rekomendowana przez Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) do oceny skuteczności leczenia w badaniach nad bólem przewlekłym. Ocenia globalną odpowiedź na leczenie i wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, która waha się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
6 miesięcy po leczeniu
Depresja i lęk (skala lęku szpitalnego (HADS-A) i depresji (HADS-D))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą skali lęku szpitalnego (HADS-A) i depresji (HADS-D), składającej się z 14 pozycji (po 7 dla lęku i depresji).
6 miesięcy po leczeniu
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana leków przeciwbólowych.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj