- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425215
TOHB Lesión tisular por radiación tardía
¿La terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) reduce el dolor, mejora la depresión y afecta la calidad de vida de los pacientes que sufren lesiones tisulares por radiación tardía?
Antecedentes: la radioterapia es un tratamiento común para muchas neoplasias malignas. Las complicaciones relacionadas con la radiación que se desarrollan meses o años después del tratamiento con radiación se conocen como lesión tisular por radiación tardía (LRTI, por sus siglas en inglés) y se estima que afectan al 5%-15% de todos los sobrevivientes a largo plazo que han recibido radiación.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es un tratamiento bien establecido de las IVRI. La mayoría de los estudios que evalúan el efecto de HBOT en LRTI se centran en la supervivencia, la resolución del daño tisular y la mejora en la escala LENT-SOMA. Muy pocos estudios han abordado el efecto de TOHB sobre el dolor en LTRI. Krahn y sus colegas fueron los primeros en informar el efecto analgésico de TOHB en 3 casos de dolor refractario en pacientes oncológicos con lesión de tejidos blandos por radiación. Otros estudios mostraron una mejora significativa en la intensidad del dolor en pacientes con cáncer de mama y neoplasias pélvicas tratadas con TOHB para LTRI. En pacientes que habían desarrollado plexopatía braquial inducida por radiación, TOHB provocó un aumento en los umbrales de dolor cálido y una reducción del linfedema. Un estudio de caso prospectivo de 16 pacientes con cáncer ginecológico no encontró cambios con respecto a los resultados de dolor y depresión. Un ensayo en pacientes con proctopatía inducida por radiación mostró que el 75 % de los pacientes con dolor rectal tuvieron alguna mejoría, aunque ninguno experimentó una resolución completa de los síntomas de dolor.
Existen varios mecanismos por los cuales TOHB puede provocar efectos analgésicos. Cada vez hay más pruebas de que el efecto analgésico de TOHB está relacionado con el metabolismo del óxido nítrico y la secreción de opioides endógenos. Además, la inhibición del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la producción de sustancia P y la modulación de las vías serotoninérgicas han demostrado una modificación en la respuesta al dolor después de TOHB. En estudios con animales, TOHB disminuyó la alodinia y la hiperalgesia en diferentes modelos de dolor neuropático e inflamatorio. Se encontró que el efecto antinociceptivo de larga duración de TOHB depende de la dosis en tejidos no lesionados.
En estudios en humanos, TOHB disminuyó el dolor y el edema y mejoró la función en pacientes que padecían el síndrome de dolor regional complejo, y mejoró las puntuaciones de dolor y el rango de movimiento en pacientes con necrosis idiopática de la cabeza femoral. Las mujeres que padecían cistitis intersticial demostraron una reducción del dolor pélvico después de semanas y meses de tratamiento con TOHB. En pacientes que padecían neuralgia del trigémino idiopática, la TOHB produjo una rápida reducción de los síntomas y estos efectos duraron 6 meses después del tratamiento. También se descubrió que TOHB es un tratamiento eficaz para los dolores de cabeza en racimo y las migrañas y alivia los dolores musculares y óseos en pacientes con síndrome miofascial, fibromialgia y osteonecrosis de la mandíbula relacionada con bifosfonatos.
Con base en la evidencia presentada anteriormente y el efecto analgésico conocido de TOHB en muchas afecciones, los investigadores diseñaron este estudio con el objetivo de evaluar si TOHB reduce el dolor, mejora la depresión e impacta en la calidad de vida de los pacientes que sufren lesiones tisulares por radiación tardía.
Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo (n=300). Pacientes que han recibido radioterapia por malignidad, desarrollaron una lesión por radiación tardía y sufren de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron radioterapia, desarrollaron una lesión tisular por radiación tardía y son elegibles para la oxigenoterapia hiperbárica.
- Dolor ≥ 5 en cualquier sitio anatómico con duración > 3 meses
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad del paciente para contestar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, forma abreviada del Inventario Breve del Dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El dolor se evaluará con la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor insoportable"). Se pedirá a los pacientes que documenten su dolor durante las 24 horas previas diariamente al despertar e inmediatamente después de la intervención. . Se registrarán las puntuaciones de dolor medias diarias y semanales y la proporción de respondedores, definida como pacientes con una reducción de ≥30 % en la puntuación de dolor media desde el inicio hasta el final. También se administrará el formulario breve del Inventario Breve del Dolor. |
6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad por dolor (índice de discapacidad por dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se medirá mediante el índice de discapacidad del dolor (PDI).
La herramienta es un instrumento válido y confiable ampliamente utilizado para evaluar pacientes con dolor crónico en entornos clínicos y de investigación.
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6 meses después del tratamiento
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Medición de la calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30).
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Ha sido traducido y validado a 81 idiomas y se utiliza en más de 3000 estudios en todo el mundo.
Se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estas incluyen 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
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6 meses después del tratamiento
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La impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La escala ha sido recomendada por Iniciativas sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) para evaluar la eficacia del tratamiento en ensayos de dolor crónico.
Evalúa la respuesta global al tratamiento y utiliza una escala de Likert de 7 puntos que varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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6 meses después del tratamiento
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Depresión y Ansiedad (Escala de Ansiedad Hospitalaria (HADS-A) y Depresión (HADS-D))
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La depresión y la ansiedad se evaluarán con la escala de Ansiedad Hospitalaria (HADS-A) y Depresión (HADS-D), que consta de 14 ítems (7 para ansiedad y depresión cada uno).
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6 meses después del tratamiento
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio de analgésicos.
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6 meses después del tratamiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 14-7413
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