- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02425215
HBOT Weefselletsel door late bestraling
Vermindert hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) de pijn, verbetert het de depressie en heeft het invloed op de levenskwaliteit van patiënten die lijden aan late weefselbeschadiging door bestraling?
Achtergrond: Radiotherapie is een gebruikelijke behandeling voor veel maligniteiten. Stralingsgerelateerde complicaties die zich maanden of jaren na de bestralingsbehandeling ontwikkelen, staan bekend als late stralingsweefselbeschadiging (LRTI) en worden geschat op 5% -15% van alle langdurig overlevenden die bestraling hebben ondergaan.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een gevestigde behandeling van LLWI. De meeste studies die het effect van HBOT op LLWI evalueren, zijn gericht op overleving, herstel van weefselschade en verbetering van de LENT-SOMA-schaal. Zeer weinig studies hebben het effect van HBOT op pijn bij LTRI onderzocht. Krahn en collega's waren de eersten die het analgetische effect van HBOT rapporteerden in 3 gevallen van refractaire pijn bij oncologische patiënten met letsel aan zacht weefsel door bestraling. Andere onderzoeken toonden een significante verbetering van de pijnintensiteit aan bij patiënten met borstkanker en maligniteiten in het bekken die werden behandeld met HBOT voor LTRI. Bij patiënten die bestralingsgeïnduceerde brachiale plexopathie hadden ontwikkeld, veroorzaakte HBOT een verhoging van de warme pijndrempels en een vermindering van lymfoedeem. Een prospectieve casestudy van 16 patiënten met gynaecologische kanker vond geen veranderingen met betrekking tot pijn en depressie-uitkomsten. Een onderzoek bij patiënten met door straling geïnduceerde proctopathie toonde aan dat 75% van de patiënten met rectale pijn enige verbetering vertoonde, hoewel geen enkele een volledige verdwijning van de pijnsymptomen ervoer.
Er zijn verschillende mechanismen waardoor HBOT analgetische effecten kan opwekken. Er is steeds meer bewijs dat het analgetische effect van HBOT verband houdt met het stikstofmonoxidemetabolisme en de endogene opioïdesecretie. Bovendien hebben de remming van tumornecrosefactor-alph (TNF-α), de productie van substantie P en de modulatie van serotonerge routes allemaal een wijziging in de pijnrespons na HBOT aangetoond. In dierstudies verminderde HBOT allodynie en hyperalgesie in verschillende modellen van neuropathische en inflammatoire pijn. Het langdurige antinociceptieve effect van HBOT bleek dosisafhankelijk te zijn in niet-beschadigde weefsels.
In studies bij mensen verminderde HBOT pijn en oedeem en verbeterde de functie bij patiënten die leden aan het complexe regionale pijnsyndroom, en verbeterde pijnscores en bewegingsbereik bij patiënten met idiopathische heupkopnecrose. Vrouwen die leden aan interstitiële cystitis vertoonden een vermindering van bekkenpijn na weken en maanden van HBOT-behandeling. Bij patiënten die leden aan idiopathische trigeminusneuralgie veroorzaakte HBOT een snelle vermindering van de symptomen en deze effecten hielden aan tot 6 maanden na de behandeling. HBOT bleek ook een effectieve behandeling te zijn voor clusterhoofdpijn en migraine en verlichtte spier- en botpijn bij patiënten met myofasciaal syndroom, fibromyalgie en bifosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaak.
Gebaseerd op het hierboven gepresenteerde bewijs en het bekende analgetische effect van HBOT bij veel aandoeningen, hebben de onderzoekers deze studie opgezet met als doel te evalueren of HBOT pijn vermindert, depressie verbetert en invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten bij patiënten die lijden aan laat bestralingsweefselletsel.
Studieopzet: prospectieve observationele studie (n=300). Patiënten die radiotherapie hebben gehad voor maligniteiten, late bestralingsschade ontwikkelden en lijden aan chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bestralingstherapie hebben gehad, late bestralingsweefselbeschadiging hebben ontwikkeld en in aanmerking komen voor hyperbare zuurstoftherapie.
- Pijn ≥ 5 op elke anatomische plaats met een duur > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Het onvermogen van de patiënt om de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (11-punts numerieke beoordelingsschaal, beknopte pijninventarisatie korte vorm)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Pijn wordt beoordeeld met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = "geen pijn" tot 10 = "ondraaglijke pijn"). Patiënten wordt gevraagd om hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur dagelijks bij het ontwaken en onmiddellijk na de ingreep te documenteren . Dagelijkse en wekelijkse gemiddelde pijnscores en het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met een vermindering van ≥30% van de gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot eindpunt, worden geregistreerd. Het beknopte formulier Pijninventarisatie zal ook worden afgenomen. |
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeperking (pijnbeperkingsindex)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Zal worden gemeten met behulp van de Pain Disability Index (PDI).
De tool is een valide en betrouwbaar instrument dat veel wordt gebruikt om patiënten met chronische pijn te beoordelen in onderzoeks- en klinische settings.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven meting (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Zal worden beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
De EORTC QLQ-C30 is een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Het is vertaald en gevalideerd in 81 talen en wordt gebruikt in meer dan 3.000 onderzoeken wereldwijd.
Het is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn). , en 6 enkele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
|
6 maanden na de behandeling
|
|
De patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De schaal is aanbevolen door Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) om de werkzaamheid van behandelingen bij chronische pijnonderzoeken te evalueren.
Het beoordeelt de globale respons op de behandeling en gebruikt een 7-punts Likert-schaal die varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Depressie en angst (ziekenhuisangst (HADS-A) en depressie (HADS-D) schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Depressie en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety (HADS-A) en Depression (HADS-D) schaal, bestaande uit 14 items (7 elk voor angst en depressie).
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering van pijnstillers.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-7413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten