- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425215
HBOT Senstrålningsvävnadsskada
Minskar hyperbar syreterapi (HBOT) smärta, förbättrar depression och påverkar patienternas livskvalitet för dem som lider av sen strålningsvävnadsskada?
Bakgrund: Strålbehandling är en vanlig behandling för många maligniteter. Strålningsrelaterade komplikationer som utvecklas månader eller år efter strålbehandling kallas sen strålningsvävnadsskada (LRTI) och beräknas påverka 5–15 % av alla långtidsöverlevande som har fått strålning.
Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en väletablerad behandling av LRTI. De flesta studier som utvärderar effekten av HBOT på LRTI är fokuserade på överlevnad, upplösning av vävnadsskada och förbättring av LENT-SOMA-skalan. Mycket få studier har behandlat effekten av HBOT på smärta i LTRI. Krahn och kollegor var de första att rapportera den analgetiska effekten av HBOT i 3 fall av refraktär smärta hos onkologiska patienter med strålningsskada i mjukvävnad. Andra studier visade signifikant förbättring av smärtintensitet hos patienter med bröstcancer och bäckenmaligniteter som behandlats med HBOT för LTRI. Hos patienter som hade utvecklat strålningsinducerad brachial plexopati framkallade HBOT en ökning av varma smärttrösklar och en minskning av lymfödem. En prospektiv fallstudie av 16 patienter med gynekologisk cancer fann inga förändringar med avseende på smärta och depression. En studie på patienter med strålningsinducerad proktopati visade att 75 % av patienterna med rektalsmärta hade en viss förbättring, även om ingen upplevde en fullständig lösning av smärtsymtomen.
Det finns flera mekanismer genom vilka HBOT kan framkalla smärtstillande effekter. Det finns en växande mängd bevis för att HBOT:s analgetiska effekt relaterar till kväveoxidmetabolism och endogen opioidsekretion. Dessutom har hämningen av tumörnekrosfaktor alph (TNF-α), produktionen av substans P och moduleringen av serotonerga vägar alla visat en modifiering av smärtresponsen efter HBOT. I djurstudier minskade HBOT allodyni och hyperalgesi i olika modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta. Den långvariga antinociceptiva effekten av HBOT visade sig vara dosberoende i icke-skadade vävnader.
I humanstudier minskade HBOT smärta och ödem och förbättrade funktionen hos patienter som lider av det komplexa regionala smärtsyndromet, och förbättrade smärtpoäng och rörelseomfång hos patienter med idiopatisk lårbenshuvudnekros. Kvinnor som led av interstitiell cystit visade en minskning av bäckensmärta efter veckor och månader av HBOT-behandling. Hos patienter som led av idiopatisk trigeminusneuralgi gav HBOT en snabb minskning av symtomen och dessa effekter varade i 6 månader efter behandling. HBOT visade sig också vara en effektiv behandling för klusterhuvudvärk och migrän och lindrade muskel- och bensmärtor hos patienter med myofascialt syndrom, fibromyalgi och bifosfonatrelaterad osteonekros i käken.
Baserat på bevisen som presenterats ovan och HBOT:s kända smärtstillande effekt i många tillstånd, utformade utredarna denna studie med syftet att utvärdera om HBOT minskar smärta, förbättrar depression och påverkar patienternas livskvalitet hos patienter som lider av sen strålningsvävnadsskada.
Studiedesign: Prospektiv observationsstudie (n=300). Patienter som genomgått strålbehandling för malignitet, utvecklat sen strålskada och lider av kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått strålbehandling, utvecklade sen strålningsvävnadsskada och är berättigade till hyperbar syrgasbehandling.
- Smärta ≥ 5 på alla anatomiska ställen med varaktighet > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patientens oförmåga att svara på frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (11-poängs numerisk betygsskala, kort form av smärtinventering)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Smärta kommer att bedömas med den 11-poängs numeriska betygsskalan (NRS; 0 = "ingen smärta" till 10 = "olidlig smärta"). Patienterna kommer att uppmanas att dokumentera sin smärta under de föregående 24 timmarna dagligen vid uppvaknande och omedelbart efter interventionen . Dagliga och veckovisa medelvärden för smärtpoäng och andelen svarspersoner, definierade som patienter med en ≥30 % minskning av medelvärdesmärtpoängen från baslinjen till effektmåttet kommer att registreras. Kortformen Brief Pain Inventory kommer också att administreras. |
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Disability (smärthandikappindex)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Kommer att mätas med hjälp av smärtinvaliditetsindex (PDI).
Verktyget är ett giltigt och tillförlitligt instrument som ofta används för att bedöma patienter med kronisk smärta i forskning och klinisk miljö.
|
6 månader efter behandling
|
|
Livskvalitetsmätning (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Kommer att bedömas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den har översatts och validerats till 81 språk och används i mer än 3 000 studier världen över.
Den är sammansatt av både multi-item-skalor och enskilda objekt-mått. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) , och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
|
6 månader efter behandling
|
|
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Skalan har rekommenderats av Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) för att utvärdera effektiviteten av behandling i kroniska smärtprövningar.
Den bedömer globalt svar på behandling och använder en 7-gradig Likert-skala som varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
6 månader efter behandling
|
|
Depression och ångest (Sjukhusångest (HADS-A) och Depression (HADS-D) skala)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Depression och ångest kommer att bedömas med skalorna för sjukhusångest (HADS-A) och Depression (HADS-D), som består av 14 punkter (7 vardera för ångest och depression).
|
6 månader efter behandling
|
|
Smärtmediciner
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Byte av smärtstillande läkemedel.
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-7413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .