Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBOT Senstrålningsvävnadsskada

7 november 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Minskar hyperbar syreterapi (HBOT) smärta, förbättrar depression och påverkar patienternas livskvalitet för dem som lider av sen strålningsvävnadsskada?

Bakgrund: Strålbehandling är en vanlig behandling för många maligniteter. Strålningsrelaterade komplikationer som utvecklas månader eller år efter strålbehandling kallas sen strålningsvävnadsskada (LRTI) och beräknas påverka 5–15 % av alla långtidsöverlevande som har fått strålning.

Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en väletablerad behandling av LRTI. De flesta studier som utvärderar effekten av HBOT på LRTI är fokuserade på överlevnad, upplösning av vävnadsskada och förbättring av LENT-SOMA-skalan. Mycket få studier har behandlat effekten av HBOT på smärta i LTRI. Krahn och kollegor var de första att rapportera den analgetiska effekten av HBOT i 3 fall av refraktär smärta hos onkologiska patienter med strålningsskada i mjukvävnad. Andra studier visade signifikant förbättring av smärtintensitet hos patienter med bröstcancer och bäckenmaligniteter som behandlats med HBOT för LTRI. Hos patienter som hade utvecklat strålningsinducerad brachial plexopati framkallade HBOT en ökning av varma smärttrösklar och en minskning av lymfödem. En prospektiv fallstudie av 16 patienter med gynekologisk cancer fann inga förändringar med avseende på smärta och depression. En studie på patienter med strålningsinducerad proktopati visade att 75 % av patienterna med rektalsmärta hade en viss förbättring, även om ingen upplevde en fullständig lösning av smärtsymtomen.

Det finns flera mekanismer genom vilka HBOT kan framkalla smärtstillande effekter. Det finns en växande mängd bevis för att HBOT:s analgetiska effekt relaterar till kväveoxidmetabolism och endogen opioidsekretion. Dessutom har hämningen av tumörnekrosfaktor alph (TNF-α), produktionen av substans P och moduleringen av serotonerga vägar alla visat en modifiering av smärtresponsen efter HBOT. I djurstudier minskade HBOT allodyni och hyperalgesi i olika modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta. Den långvariga antinociceptiva effekten av HBOT visade sig vara dosberoende i icke-skadade vävnader.

I humanstudier minskade HBOT smärta och ödem och förbättrade funktionen hos patienter som lider av det komplexa regionala smärtsyndromet, och förbättrade smärtpoäng och rörelseomfång hos patienter med idiopatisk lårbenshuvudnekros. Kvinnor som led av interstitiell cystit visade en minskning av bäckensmärta efter veckor och månader av HBOT-behandling. Hos patienter som led av idiopatisk trigeminusneuralgi gav HBOT en snabb minskning av symtomen och dessa effekter varade i 6 månader efter behandling. HBOT visade sig också vara en effektiv behandling för klusterhuvudvärk och migrän och lindrade muskel- och bensmärtor hos patienter med myofascialt syndrom, fibromyalgi och bifosfonatrelaterad osteonekros i käken.

Baserat på bevisen som presenterats ovan och HBOT:s kända smärtstillande effekt i många tillstånd, utformade utredarna denna studie med syftet att utvärdera om HBOT minskar smärta, förbättrar depression och påverkar patienternas livskvalitet hos patienter som lider av sen strålningsvävnadsskada.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie (n=300). Patienter som genomgått strålbehandling för malignitet, utvecklat sen strålskada och lider av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår hyperbar syrgasbehandling för fördröjd strålningsvävnadsskada i hyperbarenheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått strålbehandling, utvecklade sen strålningsvävnadsskada och är berättigade till hyperbar syrgasbehandling.
  • Smärta ≥ 5 på alla anatomiska ställen med varaktighet > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patientens oförmåga att svara på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (11-poängs numerisk betygsskala, kort form av smärtinventering)
Tidsram: 6 månader efter behandling

Smärta kommer att bedömas med den 11-poängs numeriska betygsskalan (NRS; 0 = "ingen smärta" till 10 = "olidlig smärta"). Patienterna kommer att uppmanas att dokumentera sin smärta under de föregående 24 timmarna dagligen vid uppvaknande och omedelbart efter interventionen . Dagliga och veckovisa medelvärden för smärtpoäng och andelen svarspersoner, definierade som patienter med en ≥30 % minskning av medelvärdesmärtpoängen från baslinjen till effektmåttet kommer att registreras.

Kortformen Brief Pain Inventory kommer också att administreras.

6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Disability (smärthandikappindex)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Kommer att mätas med hjälp av smärtinvaliditetsindex (PDI). Verktyget är ett giltigt och tillförlitligt instrument som ofta används för att bedöma patienter med kronisk smärta i forskning och klinisk miljö.
6 månader efter behandling
Livskvalitetsmätning (EORTC QLQ C30)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Kommer att bedömas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ-C30 är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den har översatts och validerats till 81 språk och används i mer än 3 000 studier världen över. Den är sammansatt av både multi-item-skalor och enskilda objekt-mått. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) , och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
6 månader efter behandling
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: 6 månader efter behandling
Skalan har rekommenderats av Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) för att utvärdera effektiviteten av behandling i kroniska smärtprövningar. Den bedömer globalt svar på behandling och använder en 7-gradig Likert-skala som varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
6 månader efter behandling
Depression och ångest (Sjukhusångest (HADS-A) och Depression (HADS-D) skala)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Depression och ångest kommer att bedömas med skalorna för sjukhusångest (HADS-A) och Depression (HADS-D), som består av 14 punkter (7 vardera för ångest och depression).
6 månader efter behandling
Smärtmediciner
Tidsram: 6 månader efter behandling
Byte av smärtstillande läkemedel.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera