- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02425215
HBOT Sen strålingsvævsskade
Reducerer hyperbar iltterapi (HBOT) smerte, forbedrer depression og indvirkning på patienters livskvalitet for dem, der lider af sen strålingsvævsskade?
Baggrund: Strålebehandling er en almindelig behandling for mange maligne sygdomme. Strålingsrelaterede komplikationer, der udvikler sig måneder eller år efter strålebehandling, er kendt som sen strålingsvævsskade (LRTI) og anslås at påvirke 5%-15% af alle langtidsoverlevende, der har modtaget stråling.
Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en veletableret behandling af LRTI. De fleste af de undersøgelser, der evaluerer effekten af HBOT på LRTI, er fokuseret på overlevelse, opløsning af vævsskade og forbedring af LENT-SOMA-skalaen. Meget få undersøgelser har adresseret effekten af HBOT på smerte i LTRI. Krahn og kolleger var de første til at rapportere den analgetiske effekt af HBOT i 3 tilfælde af refraktær smerte hos onkologiske patienter med strålingsskade i blødt væv. Andre undersøgelser viste signifikant forbedring i smerteintensiteten hos patienter med brystkræft og bækkenkræft behandlet med HBOT for LTRI. Hos patienter, der havde udviklet strålingsinduceret brachial plexopati, fremkaldte HBOT en stigning i varme smertetærskler og en reduktion af lymfødem. Et prospektivt casestudie af 16 patienter med gynækologisk cancer fandt ingen ændringer med hensyn til smerte- og depressionsudfald. Et forsøg med patienter med strålingsinduceret proctopati viste, at 75 % af patienterne med rektalsmerter havde en vis forbedring, selvom ingen oplevede en fuldstændig opløsning af smertesymptomer.
Der er flere mekanismer, hvorved HBOT kan fremkalde analgetiske virkninger. Der er en voksende mængde beviser for, at HBOTs smertestillende effekt relaterer sig til nitrogenoxidmetabolisme og endogen opioidsekretion. Desuden har inhiberingen af tumornekrosefaktor alph (TNF-α), produktionen af substans P og moduleringen af serotonerge veje alle vist en modifikation i smerteresponset efter HBOT. I dyreforsøg reducerede HBOT allodyni og hyperalgesi i forskellige modeller af neuropatisk og inflammatorisk smerte. Den langvarige antinociceptive virkning af HBOT viste sig at være dosisafhængig i ikke-skadede væv.
I menneskelige undersøgelser reducerede HBOT smerte og ødem og forbedrede funktionen hos patienter, der led af det komplekse regionale smertesyndrom, og forbedrede smertescore og bevægelsesudslag hos patienter med idiopatisk lårbenshovednekrose. Kvinder, der led af interstitiel blærebetændelse, viste en reduktion i bækkensmerter efter uger og måneders HBOT-behandling. Hos patienter, der led af idiopatisk trigeminusneuralgi, medførte HBOT en hurtig reduktion af symptomer, og disse virkninger varede i 6 måneder efter behandling. HBOT viste sig også at være en effektiv behandling af klyngehovedpine og migræne og lindrede muskel- og knoglesmerter hos patienter med myofascielt syndrom, fibromyalgi og biphosphonatrelateret osteonekrose i kæben.
Baseret på ovenstående evidens og HBOTs kendte smertestillende effekt under mange tilstande, designede efterforskerne denne undersøgelse med det formål at evaluere, om HBOT reducerer smerter, forbedrer depression og påvirker patientens livskvalitet hos patienter, der lider af sen strålingsvævsskade.
Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse (n=300). Patienter, der har fået strålebehandling for malignitet, udviklet sen stråleskade og lider af kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik strålebehandling, udviklede sen strålevævsskade og er berettiget til hyperbar iltbehandling.
- Smerter ≥ 5 på ethvert anatomisk sted med varighed > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patientens manglende evne til at besvare spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (11 point numerisk vurderingsskala, kort form for kort smerteoversigt)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Smerter vil blive vurderet med den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = "ingen smerte" til 10 = "uudholdelig smerte"). Patienterne vil blive bedt om at dokumentere deres smerte i løbet af de foregående 24 timer dagligt ved opvågning og umiddelbart efter interventionen . Daglige og ugentlige gennemsnitlige smertescore og andelen af respondere, defineret som patienter med en ≥30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til endpoint, vil blive registreret. Kortformularen Brief Pain Inventory vil også blive administreret. |
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicap (smertehandicapindeks)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af smerte-invaliditetsindekset (PDI).
Værktøjet er et gyldigt og pålideligt instrument, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere patienter med kroniske smerter i forskning og kliniske omgivelser.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Måling af livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Det er blevet oversat og valideret til 81 sprog og bruges i mere end 3.000 undersøgelser verden over.
Den er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte) , og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
|
6 måneder efter behandling
|
|
Patienternes globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Skalaen er blevet anbefalet af Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) for at evaluere effektiviteten af behandling i kroniske smerteforsøg.
Den vurderer global respons på behandling og bruger en 7-punkts Likert-skala, der varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
|
6 måneder efter behandling
|
|
Depression og angst (Hospital angst (HADS-A) og Depression (HADS-D) skala)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Depression og angst vil blive vurderet med Hospitalsangst (HADS-A) og Depression (HADS-D) skalaen, bestående af 14 punkter (7 hver for angst og depression).
|
6 måneder efter behandling
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Skift af smertestillende medicin.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-7413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien