Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOT myöhäinen säteilykudosvaurio

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vähentääkö hyperbarinen happiterapia (HBOT) kipua, parantaa masennusta ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun niille, jotka kärsivät myöhäisestä säteilykudosvauriosta?

Taustaa: Sädehoito on yleinen hoito monille pahanlaatuisille kasvaimille. Säteilyyn liittyvät komplikaatiot, jotka kehittyvät kuukausia tai vuosia sädehoidon jälkeen, tunnetaan nimellä myöhäinen säteilykudosvaurio (LRTI), ja niiden arvioidaan vaikuttavan 5–15 %:iin kaikista säteilyä saaneista pitkäaikaisista eloonjääneistä.

Hyperbarinen happihoito (HBOT) on vakiintunut LRTI:n hoito. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan HBOT:n vaikutusta LRTI:hen, keskittyy eloonjäämiseen, kudosvaurioiden paranemiseen ja LENT-SOMA-asteikon paranemiseen. Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet HBOT:n vaikutusta kipuun LTRI:ssä. Krahn ja kollegat ilmoittivat ensimmäisinä HBOT:n kipua lievittävästä vaikutuksesta kolmessa refraktorisessa kivussa onkologisilla potilailla, joilla oli säteilypehmytkudosvaurioita. Muut tutkimukset osoittivat kivun voimakkuuden merkittävää paranemista potilailla, joilla oli rintasyöpä ja lantion pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidettiin HBOT:lla LTRI:tä varten. Potilailla, joille oli kehittynyt säteilyn aiheuttama brakiaalinen pleksopatia, HBOT nosti lämpimiä kipukynnyksiä ja vähensi lymfedeemaa. Prospektiivinen tapaustutkimus 16 potilaalle, joilla oli gynekologinen syöpä, ei löytänyt muutoksia suhteessa kivun ja masennuksen tuloksiin. Säteilyn aiheuttamaa proktopatiaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että 75 %:lla potilaista, joilla oli peräsuolen kipua, oli jonkin verran parannusta, vaikka kukaan ei kokenut kipuoireiden täydellistä häviämistä.

On olemassa useita mekanismeja, joilla HBOT voi saada aikaan analgeettisia vaikutuksia. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että HBOT:n kipua lievittävä vaikutus liittyy typpioksidin aineenvaihduntaan ja endogeeniseen opioidien eritykseen. Lisäksi tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) esto, aineen P tuotanto ja serotonergisten reittien modulointi ovat kaikki osoittaneet muutosta kipuvasteessa HBOT:n jälkeen. Eläintutkimuksissa HBOT vähensi allodyniaa ja hyperalgesiaa erilaisissa neuropaattisen ja tulehduksellisen kivun malleissa. HBOT:n pitkäkestoisen antinosiseptiivisen vaikutuksen havaittiin olevan annosriippuvainen vahingoittumattomissa kudoksissa.

Ihmistutkimuksissa HBOT vähensi kipua ja turvotusta ja paransi toimintaa monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla ja paransi kipupisteitä ja liikelaajuutta potilailla, joilla oli idiopaattinen reisiluun pään nekroosi. Interstitiaalisesta kystiitistä kärsivät naiset osoittivat lantion kivun vähenemistä viikkojen ja kuukausien HBOT-hoidon jälkeen. Idiopaattisesta kolmoishermon neuralgiasta kärsivillä potilailla HBOT vähensi nopeasti oireita ja nämä vaikutukset kestivät 6 kuukautta hoidon jälkeen. HBOT:n todettiin myös olevan tehokas hoito klusteripäänsärkyyn ja migreeniin sekä lievittää lihas- ja luukipuja potilailla, joilla on myofaskiaalinen oireyhtymä, fibromyalgia ja leuan bifosfonaattiin liittyvä osteonekroosi.

Edellä esitettyjen todisteiden ja HBOT:n tunnetun kipua lievittävän vaikutuksen perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tavoitteenaan arvioida, vähentääkö HBOT kipua, parantaako masennusta ja vaikuttaako potilaiden elämänlaatuun myöhäisestä säteilykudosvauriosta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus (n=300). Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, saivat myöhään sädevaurion ja kärsivät kroonisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat hyperbarista happihoitoa viivästyneen säteilykudosvaurion vuoksi hyperbarisessa yksikössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, saivat myöhään sädekudosvaurion ja ovat oikeutettuja hyperbariseen happihoitoon.
  • Kipu ≥ 5 missä tahansa anatomisessa kohdassa ja kestää > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilas ei pysty vastaamaan kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Kipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0 = "ei kipua" 10 = "siestämätön kipu"). Potilaita pyydetään dokumentoimaan kipunsa edellisten 24 tunnin aikana päivittäin heräämisen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. . Päivittäiset ja viikoittaiset keskimääräiset kipupisteet ja vasteen saaneiden osuus, jotka määritellään potilaiksi, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on ≥30 % pienempi lähtötasosta päätepisteeseen, kirjataan.

Myös lyhyttä kipua koskevaa lyhytlomaketta hoidetaan.

6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Disability (kipuvammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mitataan kipu invaliditeettiindeksillä (PDI). Työkalu on pätevä ja luotettava instrumentti, jota käytetään laajasti kroonisen kipupotilaiden arvioinnissa tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun mittaus (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ C30) kanssa. EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se on käännetty ja validoitu 81 kielelle, ja sitä käytetään yli 3 000 tutkimuksessa maailmanlaajuisesti. Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisten osien mittauksista. Näihin kuuluu 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksen potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) on suositellut asteikkoa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kroonisissa kipututkimuksissa. Se arvioi maailmanlaajuisen vasteen hoitoon ja käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Masennus ja ahdistus (sairaalaahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) -asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) asteikolla, joka koostuu 14 kohdasta (7 asteikolla ahdistusta ja masennusta).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kipulääkkeiden vaihto.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa