- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425215
HBOT myöhäinen säteilykudosvaurio
Vähentääkö hyperbarinen happiterapia (HBOT) kipua, parantaa masennusta ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun niille, jotka kärsivät myöhäisestä säteilykudosvauriosta?
Taustaa: Sädehoito on yleinen hoito monille pahanlaatuisille kasvaimille. Säteilyyn liittyvät komplikaatiot, jotka kehittyvät kuukausia tai vuosia sädehoidon jälkeen, tunnetaan nimellä myöhäinen säteilykudosvaurio (LRTI), ja niiden arvioidaan vaikuttavan 5–15 %:iin kaikista säteilyä saaneista pitkäaikaisista eloonjääneistä.
Hyperbarinen happihoito (HBOT) on vakiintunut LRTI:n hoito. Suurin osa tutkimuksista, joissa arvioidaan HBOT:n vaikutusta LRTI:hen, keskittyy eloonjäämiseen, kudosvaurioiden paranemiseen ja LENT-SOMA-asteikon paranemiseen. Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet HBOT:n vaikutusta kipuun LTRI:ssä. Krahn ja kollegat ilmoittivat ensimmäisinä HBOT:n kipua lievittävästä vaikutuksesta kolmessa refraktorisessa kivussa onkologisilla potilailla, joilla oli säteilypehmytkudosvaurioita. Muut tutkimukset osoittivat kivun voimakkuuden merkittävää paranemista potilailla, joilla oli rintasyöpä ja lantion pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidettiin HBOT:lla LTRI:tä varten. Potilailla, joille oli kehittynyt säteilyn aiheuttama brakiaalinen pleksopatia, HBOT nosti lämpimiä kipukynnyksiä ja vähensi lymfedeemaa. Prospektiivinen tapaustutkimus 16 potilaalle, joilla oli gynekologinen syöpä, ei löytänyt muutoksia suhteessa kivun ja masennuksen tuloksiin. Säteilyn aiheuttamaa proktopatiaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että 75 %:lla potilaista, joilla oli peräsuolen kipua, oli jonkin verran parannusta, vaikka kukaan ei kokenut kipuoireiden täydellistä häviämistä.
On olemassa useita mekanismeja, joilla HBOT voi saada aikaan analgeettisia vaikutuksia. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että HBOT:n kipua lievittävä vaikutus liittyy typpioksidin aineenvaihduntaan ja endogeeniseen opioidien eritykseen. Lisäksi tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) esto, aineen P tuotanto ja serotonergisten reittien modulointi ovat kaikki osoittaneet muutosta kipuvasteessa HBOT:n jälkeen. Eläintutkimuksissa HBOT vähensi allodyniaa ja hyperalgesiaa erilaisissa neuropaattisen ja tulehduksellisen kivun malleissa. HBOT:n pitkäkestoisen antinosiseptiivisen vaikutuksen havaittiin olevan annosriippuvainen vahingoittumattomissa kudoksissa.
Ihmistutkimuksissa HBOT vähensi kipua ja turvotusta ja paransi toimintaa monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla ja paransi kipupisteitä ja liikelaajuutta potilailla, joilla oli idiopaattinen reisiluun pään nekroosi. Interstitiaalisesta kystiitistä kärsivät naiset osoittivat lantion kivun vähenemistä viikkojen ja kuukausien HBOT-hoidon jälkeen. Idiopaattisesta kolmoishermon neuralgiasta kärsivillä potilailla HBOT vähensi nopeasti oireita ja nämä vaikutukset kestivät 6 kuukautta hoidon jälkeen. HBOT:n todettiin myös olevan tehokas hoito klusteripäänsärkyyn ja migreeniin sekä lievittää lihas- ja luukipuja potilailla, joilla on myofaskiaalinen oireyhtymä, fibromyalgia ja leuan bifosfonaattiin liittyvä osteonekroosi.
Edellä esitettyjen todisteiden ja HBOT:n tunnetun kipua lievittävän vaikutuksen perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tavoitteenaan arvioida, vähentääkö HBOT kipua, parantaako masennusta ja vaikuttaako potilaiden elämänlaatuun myöhäisestä säteilykudosvauriosta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus (n=300). Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, saivat myöhään sädevaurion ja kärsivät kroonisesta kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, saivat myöhään sädekudosvaurion ja ovat oikeutettuja hyperbariseen happihoitoon.
- Kipu ≥ 5 missä tahansa anatomisessa kohdassa ja kestää > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas ei pysty vastaamaan kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0 = "ei kipua" 10 = "siestämätön kipu"). Potilaita pyydetään dokumentoimaan kipunsa edellisten 24 tunnin aikana päivittäin heräämisen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. . Päivittäiset ja viikoittaiset keskimääräiset kipupisteet ja vasteen saaneiden osuus, jotka määritellään potilaiksi, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on ≥30 % pienempi lähtötasosta päätepisteeseen, kirjataan. Myös lyhyttä kipua koskevaa lyhytlomaketta hoidetaan. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Disability (kipuvammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitataan kipu invaliditeettiindeksillä (PDI).
Työkalu on pätevä ja luotettava instrumentti, jota käytetään laajasti kroonisen kipupotilaiden arvioinnissa tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun mittaus (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ C30) kanssa.
EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se on käännetty ja validoitu 81 kielelle, ja sitä käytetään yli 3 000 tutkimuksessa maailmanlaajuisesti.
Se koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisten osien mittauksista. Näihin kuuluu 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) , ja 6 yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksen potilaan globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) on suositellut asteikkoa hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kroonisissa kipututkimuksissa.
Se arvioi maailmanlaajuisen vasteen hoitoon ja käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus ja ahdistus (sairaalaahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) -asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) asteikolla, joka koostuu 14 kohdasta (7 asteikolla ahdistusta ja masennusta).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kipulääkkeiden vaihto.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-7413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti