HBOT 後期放射線組織損傷
高気圧酸素療法 (HBOT) は疼痛を軽減し、うつ病を改善し、晩期放射線組織損傷に苦しむ患者の生活の質に影響を与えるか?
背景: 放射線療法は、多くの悪性腫瘍の一般的な治療法です。 放射線治療から数か月または数年後に発生する放射線関連の合併症は、晩期放射線組織損傷 (LRTI) として知られており、放射線を受けた長期生存者の 5% ～ 15% に影響を与えると推定されています。
高圧酸素療法 (HBOT) は、LRTI の十分に確立された治療法です。 LRTI に対する HBOT の効果を評価する研究のほとんどは、生存、組織損傷の解消、および LENT-SOMA スケールの改善に焦点を当てています。 LTRI の痛みに対する HBOT の効果を扱った研究はほとんどありません。 Krahn とその同僚は、放射線軟部組織損傷を有する腫瘍患者の難治性疼痛の 3 例における HBOT の鎮痛効果を最初に報告しました。 他の研究では、LTRI の HBOT で治療された乳癌患者および骨盤内悪性腫瘍患者の疼痛強度の有意な改善が示されました。 放射線誘発性腕神経叢症を発症した患者では、HBOT は温痛閾値の上昇とリンパ浮腫の減少を引き起こした。 婦人科がん患者 16 人を対象としたプロスペクティブ ケーススタディでは、痛みと抑うつの転帰に関して変化は見られませんでした。 放射線誘発性直腸障害の患者を対象とした試験では、直腸痛の患者の 75% である程度の改善が見られましたが、痛みの症状が完全に解消した人はいませんでした。
HBOT が鎮痛効果を誘発するメカニズムはいくつかあります。 HBOT の鎮痛効果が一酸化窒素代謝と内因性オピオイド分泌に関連しているという証拠が増えています。 さらに、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の阻害、サブスタンス P の産生、およびセロトニン作動性経路の調節はすべて、HBOT 後の疼痛反応の変化を示しています。 動物研究では、HBOT は、神経因性および炎症性疼痛のさまざまなモデルで異痛症および痛覚過敏を減少させました。 HBOT の持続的な抗侵害受容効果は、損傷していない組織では用量依存的であることがわかった。
人間の研究では、HBOT は複雑な局所疼痛症候群に苦しむ患者の痛みと浮腫を軽減し、機能を改善し、特発性大腿骨頭壊死症患者の痛みのスコアと可動域を改善しました。 間質性膀胱炎に苦しむ女性は、HBOT治療の数週間および数ヶ月後に骨盤痛の軽減を示しました. 特発性三叉神経痛に苦しむ患者において、HBOTは症状の急速な軽減をもたらし、これらの効果は治療後6ヶ月間持続した. HBOT はまた、筋膜症候群、線維筋痛症、ビフォスフォネート関連顎骨壊死の患者の群発頭痛と片頭痛の効果的な治療法であり、筋肉と骨の痛みを軽減することもわかっています。
上記の証拠と、多くの病態における HBOT の既知の鎮痛効果に基づいて、研究者は、HBOT が後期放射線組織損傷に苦しむ患者の痛みを軽減し、うつ病を改善し、患者の生活の質に影響を与えるかどうかを評価することを目的として、この研究を設計しました。
研究デザイン：前向き観察研究（n=300）。 悪性腫瘍の放射線治療を受けた患者は、後期放射線障害を発症し、慢性的な痛みに苦しんでいます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 放射線療法を受け、後期放射線組織損傷を発症し、高圧酸素療法の対象となる患者。
- 解剖学的部位に 5 以上の痛みがあり、持続期間が 3 か月を超える
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者がアンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ (11 ポイントの数値評価スケール、簡単な痛みのインベントリの短い形式)
時間枠：治療後6ヶ月
|
痛みは、11ポイントの数値評価尺度（NRS; 0 =「痛みなし」から10 =「耐えられない痛み」）で評価されます。患者は、覚醒時および介入直後の毎日、過去24時間の痛みを記録するよう求められます。 . ベースラインからエンドポイントまでの平均疼痛スコアが30％以上減少した患者として定義される、毎日および毎週の平均疼痛スコアとレスポンダーの割合が記録されます。 簡単な痛みのインベントリの短いフォームも管理されます。 |
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛障害（疼痛障害指数）
時間枠：治療後6ヶ月
|
痛み障害指数（PDI）を使用して測定されます。
このツールは、研究や臨床現場で慢性疼痛患者を評価するために広く使用されている有効で信頼性の高い手段です。
|
治療後6ヶ月
|
|
生活の質の測定 (EORTC QLQ C30)
時間枠：治療後6ヶ月
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C30) で評価されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された自己管理アンケートです。
81 の言語に翻訳および検証されており、世界中で 3,000 以上の研究で使用されています。
多項目尺度と単項目尺度の両方で構成され、5つの機能尺度（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能）と3つの症状尺度（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）が含まれます。 、6つの単項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
|
治療後6ヶ月
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後6ヶ月
|
このスケールは、慢性疼痛試験における治療の有効性を評価するために、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) によって推奨されています。
治療に対する全体的な反応を評価し、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。
|
治療後6ヶ月
|
|
うつ病と不安（病院不安（HADS-A）およびうつ病（HADS-D）スケール）
時間枠：治療後6ヶ月
|
うつ病と不安症は、14項目（不安症とうつ病についてそれぞれ7項目）で構成される病院不安（HADS-A）およびうつ病（HADS-D）スケールで評価されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
鎮痛剤
時間枠：治療後6ヶ月
|
鎮痛剤の変更。
|
治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了