- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425215
HBOT Late Radiation Gewebeverletzung
Reduziert die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) Schmerzen, verbessert sie Depressionen und wirkt sie sich auf die Lebensqualität der Patienten aus, die an einer späten Schädigung des Strahlengewebes leiden?
Hintergrund: Die Strahlentherapie ist eine übliche Behandlung für viele bösartige Erkrankungen. Strahlenbedingte Komplikationen, die sich Monate oder Jahre nach der Strahlenbehandlung entwickeln, werden als späte Strahlengewebeschädigung (LRTI) bezeichnet und betreffen schätzungsweise 5 % bis 15 % aller Langzeitüberlebenden, die eine Bestrahlung erhalten haben.
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine gut etablierte Behandlung von LRTI. Die meisten Studien, die die Wirkung von HBOT auf LRTI bewerten, konzentrieren sich auf das Überleben, die Auflösung von Gewebeschäden und die Verbesserung der LENT-SOMA-Skala. Sehr wenige Studien haben sich mit der Wirkung von HBOT auf Schmerzen bei LTRI befasst. Krahn und Kollegen waren die ersten, die über die analgetische Wirkung von HBOT in 3 Fällen von refraktärem Schmerz bei onkologischen Patienten mit Strahlenweichteilverletzungen berichteten. Andere Studien zeigten eine signifikante Verbesserung der Schmerzintensität bei Patienten mit Brustkrebs und malignen Erkrankungen des Beckens, die mit HBOT für LTRI behandelt wurden. Bei Patienten, die eine strahleninduzierte Plexopathie des Arms entwickelt hatten, löste die HBOT eine Erhöhung der Wärmeschmerzschwelle und eine Verringerung des Lymphödems aus. Eine prospektive Fallstudie mit 16 Patientinnen mit gynäkologischem Krebs ergab keine Veränderungen in Bezug auf Schmerzen und Depressionen. Eine Studie an Patienten mit strahleninduzierter Proktopathie zeigte, dass bei 75 % der Patienten mit rektalen Schmerzen eine gewisse Besserung auftrat, obwohl bei keinem ein vollständiges Verschwinden der Schmerzsymptome auftrat.
Es gibt mehrere Mechanismen, durch die HBOT analgetische Wirkungen hervorrufen kann. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die analgetische Wirkung von HBOT mit dem Stickoxidstoffwechsel und der endogenen Opioidsekretion zusammenhängt. Darüber hinaus haben die Hemmung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α), die Produktion von Substanz P und die Modulation serotonerger Bahnen alle eine Modifikation der Schmerzreaktion nach HBOT gezeigt. In Tierversuchen verringerte HBOT Allodynie und Hyperalgesie in verschiedenen Modellen von neuropathischen und entzündlichen Schmerzen. Die lang anhaltende antinozizeptive Wirkung von HBOT erwies sich in nicht verletzten Geweben als dosisabhängig.
In Studien am Menschen verringerte HBOT Schmerzen und Ödeme und verbesserte die Funktion bei Patienten, die an dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom litten, und verbesserte die Schmerzwerte und den Bewegungsumfang bei Patienten mit idiopathischer Femurkopfnekrose. Frauen, die an interstitieller Zystitis litten, zeigten nach Wochen und Monaten der HBOT-Behandlung eine Verringerung der Beckenschmerzen. Bei Patienten, die an idiopathischer Trigeminusneuralgie litten, führte HBOT zu einer raschen Verringerung der Symptome, und diese Wirkungen hielten nach der Behandlung 6 Monate lang an. HBOT erwies sich auch als wirksame Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen und Migräne und linderte Muskel- und Knochenschmerzen bei Patienten mit myofaszialem Syndrom, Fibromyalgie und Biphosphonat-bedingter Osteonekrose des Kiefers.
Basierend auf den oben präsentierten Beweisen und der bekannten analgetischen Wirkung von HBOT bei vielen Erkrankungen konzipierten die Forscher diese Studie mit dem Ziel zu bewerten, ob HBOT Schmerzen lindert, Depressionen verbessert und sich auf die Lebensqualität von Patienten auswirkt, die an einer späten Schädigung des Strahlengewebes leiden.
Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie (n=300). Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Malignität erhalten haben, eine späte Strahlenschädigung entwickelt haben und an chronischen Schmerzen leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, eine späte Schädigung des Strahlengewebes entwickelt haben und für eine hyperbare Sauerstofftherapie geeignet sind.
- Schmerz ≥ 5 an jeder anatomischen Stelle mit einer Dauer von > 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit des Patienten, die Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, Kurzform des Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Schmerz wird anhand der 11-Punkte-Skala bewertet (NRS; 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „unerträglicher Schmerz“). Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen während der vorangegangenen 24 Stunden täglich nach dem Aufwachen und unmittelbar nach dem Eingriff zu dokumentieren . Tägliche und wöchentliche mittlere Schmerzwerte und der Anteil der Responder, definiert als Patienten mit einer Verringerung des mittleren Schmerzwertes um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, werden aufgezeichnet. Die Kurzform des Brief Pain Inventory wird ebenfalls verwaltet. |
6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbehinderung (Schmerzbehinderungsindex)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Wird anhand des Pain Disability Index (PDI) gemessen.
Das Tool ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das häufig zur Beurteilung chronischer Schmerzpatienten in der Forschung und im klinischen Umfeld eingesetzt wird.
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6 Monate nach der Behandlung
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Messung der Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ C30) bewertet.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Es wurde in 81 Sprachen übersetzt und validiert und wird in mehr als 3.000 Studien weltweit verwendet.
Es besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerz) , und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
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6 Monate nach der Behandlung
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Der geduldige globale Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Skala wurde von Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) empfohlen, um die Wirksamkeit der Behandlung in Studien zu chronischen Schmerzen zu bewerten.
Es bewertet das globale Ansprechen auf die Behandlung und verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
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6 Monate nach der Behandlung
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Depression und Angst (Skala Krankenhausangst (HADS-A) und Depression (HADS-D))
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Depression und Angst werden mit der Krankenhausangst- (HADS-A) und Depressionsskala (HADS-D) bewertet, die aus 14 Items (jeweils 7 für Angst und Depression) besteht.
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6 Monate nach der Behandlung
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Schmerzmittel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Wechsel der Schmerzmittel.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-7413
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