- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425215
HBOT senstrålingsvevsskade
Reduserer hyperbar oksygenterapi (HBOT) smerte, forbedrer depresjon og innvirkning på pasienters livskvalitet for de som lider av sen strålingsvevsskade?
Bakgrunn: Strålebehandling er en vanlig behandling for mange maligne sykdommer. Strålerelaterte komplikasjoner som utvikler seg måneder eller år etter strålebehandling er kjent som sen strålingsvevsskade (LRTI) og anslås å påvirke 5–15 % av alle langtidsoverlevende som har mottatt stråling.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en veletablert behandling av LRTI. De fleste studiene som evaluerer effekten av HBOT på LRTI er fokusert på overlevelse, oppløsning av vevsskade og forbedring i LENT-SOMA-skalaen. Svært få studier har adressert effekten av HBOT på smerte i LTRI. Krahn og medarbeidere var de første som rapporterte den smertestillende effekten av HBOT i 3 tilfeller av refraktær smerte hos onkologiske pasienter med bløtvevsskade. Andre studier viste signifikant forbedring i smerteintensitet hos pasienter med brystkreft og bekkenkreft behandlet med HBOT for LTRI. Hos pasienter som hadde utviklet stråleindusert brachial pleksopati, fremkalte HBOT en økning i varme smerteterskler og en reduksjon i lymfødem. En prospektiv kasusstudie av 16 pasienter med gynekologisk kreft fant ingen endringer med hensyn til smerte- og depresjonsutfall. En studie med pasienter med strålingsindusert proktopati viste at 75 % av pasientene med rektalsmerter hadde en viss bedring, selv om ingen opplevde en fullstendig oppløsning av smertesymptomene.
Det er flere mekanismer som HBOT kan fremkalle smertestillende effekter på. Det er et økende antall bevis for at HBOTs smertestillende effekt er relatert til nitrogenoksidmetabolisme og endogen opioidsekresjon. Videre har hemmingen av tumornekrosefaktor alph (TNF-α), produksjonen av substans P og moduleringen av serotonerge veier alle vist en modifikasjon i smerteresponsen etter HBOT. I dyrestudier reduserte HBOT allodyni og hyperalgesi i forskjellige modeller av nevropatisk og inflammatorisk smerte. Den langvarige antinociceptive effekten av HBOT ble funnet å være doseavhengig i ikke-skadet vev.
I studier på mennesker reduserte HBOT smerte og ødem og forbedret funksjon hos pasienter som lider av det komplekse regionale smertesyndromet, og forbedret smerteskår og bevegelsesområde hos pasienter med idiopatisk lårbenshodenekrose. Kvinner som led av interstitiell cystitt viste en reduksjon i bekkensmerter etter uker og måneder med HBOT-behandling. Hos pasienter som led av idiopatisk trigeminusnevralgi ga HBOT en rask reduksjon i symptomer og disse effektene varte i 6 måneder etter behandling. HBOT ble også funnet å være en effektiv behandling for gruppehodepine og migrene og lindrede muskel- og beinsmerter hos pasienter med myofascial syndrom, fibromyalgi og bifosfonatrelatert osteonekrose i kjeven.
Basert på bevisene presentert ovenfor og HBOTs kjente smertestillende effekt i mange tilstander, designet etterforskerne denne studien med det formål å evaluere om HBOT reduserer smerte, forbedrer depresjon og påvirker pasienters livskvalitet hos pasienter som lider av sen strålingsvevsskade.
Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie (n=300). Pasienter som har fått strålebehandling for malignitet, utviklet sen stråleskade og lider av kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde strålebehandling, utviklet sen strålevevsskade og er kvalifisert for hyperbar oksygenbehandling.
- Smerte ≥ 5 på alle anatomiske steder med varighet > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasientens manglende evne til å svare på spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet (11-punkts numerisk vurderingsskala, kort skjema for kort smerteoversikt)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Smerte vil bli vurdert med 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = "ingen smerte" til 10 = "uutholdelig smerte"). Pasienter vil bli bedt om å dokumentere smertene sine i løpet av de foregående 24 timene daglig ved oppvåkning og umiddelbart etter intervensjonen . Daglig og ukentlig gjennomsnittlig smertescore og andelen av respondere, definert som pasienter med ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til endepunkt, vil bli registrert. Kortskjemaet Brief Pain Inventory vil også bli administrert. |
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte funksjonshemming (smerte funksjonshemming indeks)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av smertefunksjonsindeksen (PDI).
Verktøyet er et gyldig og pålitelig instrument som er mye brukt for å vurdere kroniske smertepasienter i forskning og kliniske omgivelser.
|
6 måneder etter behandling
|
Måling av livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Den er oversatt og validert til 81 språk og brukes i mer enn 3000 studier over hele verden.
Den er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte) , og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
|
6 måneder etter behandling
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Skalaen er anbefalt av Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) for å evaluere effektiviteten av behandling i kroniske smerteforsøk.
Den vurderer global respons på behandling og bruker en 7-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
6 måneder etter behandling
|
Depresjon og angst (Sykehusangst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) skala)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Depresjon og angst vil bli vurdert med Sykehusangst (HADS-A) og Depresjon (HADS-D) skalaen, bestående av 14 punkter (7 hver for angst og depresjon).
|
6 måneder etter behandling
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Bytte av smertestillende medisiner.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-7413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike