- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02425215
HBOT pozdní radiační poškození tkáně
Snižuje hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) bolest, zlepšuje depresi a ovlivňuje kvalitu života pacientů u pacientů, kteří trpí pozdním poškozením tkáně ozářením?
Východiska: Radioterapie je běžnou léčbou mnoha malignit. Komplikace související s ozářením, které se vyvíjejí měsíce nebo roky po léčbě ozařováním, jsou známé jako pozdní radiační poškození tkáně (LRTI) a odhaduje se, že postihují 5 % až 15 % všech dlouhodobě přeživších, kteří podstoupili ozařování.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je dobře zavedenou léčbou LRTI. Většina studií hodnotících vliv HBOT na LRTI je zaměřena na přežití, vyřešení tkáňového poškození a zlepšení ve škále LENT-SOMA. Velmi málo studií se zabývalo účinkem HBOT na bolest v LTRI. Krahn a kolegové jako první informovali o analgetickém účinku HBOT ve 3 případech refrakterní bolesti u onkologických pacientů s radiačním poraněním měkkých tkání. Další studie prokázaly významné zlepšení intenzity bolesti u pacientek s karcinomem prsu a malignitami pánve léčených HBOT pro LTRI. U pacientů, u kterých se vyvinula ozářením indukovaná brachiální plexopatie, vyvolala HBOT zvýšení prahu bolesti za tepla a snížení lymfedému. Prospektivní případová studie 16 pacientek s gynekologickým karcinomem nezjistila žádné změny s ohledem na výsledky bolesti a deprese. Studie s pacienty s radiačně indukovanou proktopatií ukázala, že 75 % pacientů s rektální bolestí zaznamenalo určité zlepšení, i když u žádného nedošlo k úplnému vymizení symptomů bolesti.
Existuje několik mechanismů, kterými může HBOT vyvolat analgetické účinky. Existuje stále více důkazů, že analgetický účinek HBOT souvisí s metabolismem oxidu dusnatého a endogenní sekrecí opioidů. Kromě toho inhibice tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), produkce substance P a modulace serotonergních drah prokázaly modifikaci v odpovědi na bolest po HBOT. Ve studiích na zvířatech HBOT snižovala alodynii a hyperalgezii u různých modelů neuropatické a zánětlivé bolesti. Bylo zjištěno, že dlouhotrvající antinociceptivní účinek HBOT je v neporaněných tkáních závislý na dávce.
Ve studiích na lidech HBOT snížila bolest a edém a zlepšila funkci u pacientů trpících komplexním regionálním bolestivým syndromem a zlepšila skóre bolesti a rozsah pohybu u pacientů s idiopatickou nekrózou hlavice femuru. Ženy trpící intersticiální cystitidou prokázaly snížení pánevní bolesti po týdnech a měsících léčby HBOT. U pacientů trpících idiopatickou neuralgií trigeminu vyvolala HBOT rychlé zmírnění symptomů a tyto účinky přetrvávaly po dobu 6 měsíců po léčbě. Bylo také zjištěno, že HBOT je účinnou léčbou bolesti hlavy a migrény a zmírňuje bolesti svalů a kostí u pacientů s myofasciálním syndromem, fibromyalgií a osteonekrózou čelisti související s bifosfonáty.
Na základě výše uvedených důkazů a známého analgetického účinku HBOT u mnoha stavů navrhli vědci tuto studii s cílem vyhodnotit, zda HBOT snižuje bolest, zlepšuje depresi a ovlivňuje kvalitu života pacientů u pacientů trpících pozdním poškozením tkáně ozařováním.
Design studie: Prospektivní observační studie (n=300). Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii pro maligní onemocnění, vyvinuli pozdní radiační poškození a trpí chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, vyvinulo se u nich pozdní radiační poškození tkáně a jsou způsobilí pro hyperbarickou oxygenoterapii.
- Bolest ≥ 5 v jakémkoli anatomickém místě s trváním > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost pacienta odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti (11bodová číselná hodnotící stupnice, krátká forma Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = „žádná bolest“ až 10 = „nesnesitelná bolest“). Pacienti budou požádáni, aby dokumentovali svou bolest během předchozích 24 hodin denně po probuzení a bezprostředně po zákroku. . Zaznamená se denní a týdenní průměrné skóre bolesti a podíl respondentů, definovaných jako pacienti s ≥30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty do koncového bodu. Bude také administrována krátká forma Brief Pain Inventory. |
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain Disability (index bolestivých poruch)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bude měřena pomocí indexu invalidity bolesti (PDI).
Tento nástroj je platným a spolehlivým nástrojem široce používaným k hodnocení pacientů s chronickou bolestí ve výzkumných a klinických podmínkách.
|
6 měsíců po léčbě
|
Měření kvality života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bude posouzena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 je samoobslužný dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Byl přeložen a ověřen do 81 jazyků a používá se ve více než 3 000 studiích po celém světě.
Skládá se z vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
|
6 měsíců po léčbě
|
Pacientský globální dojem změny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Stupnice byla doporučena organizací Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) pro hodnocení účinnosti léčby ve studiích chronické bolesti.
Hodnotí globální odpověď na léčbu a používá 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
6 měsíců po léčbě
|
Deprese a úzkost (škála nemocniční úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D))
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety (HADS-A) a Depression (HADS-D), která se skládá ze 14 položek (7 pro úzkost a depresi).
|
6 měsíců po léčbě
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna léků proti bolesti.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-7413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael