Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBOT pozdní radiační poškození tkáně

7. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Snižuje hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) bolest, zlepšuje depresi a ovlivňuje kvalitu života pacientů u pacientů, kteří trpí pozdním poškozením tkáně ozářením?

Východiska: Radioterapie je běžnou léčbou mnoha malignit. Komplikace související s ozářením, které se vyvíjejí měsíce nebo roky po léčbě ozařováním, jsou známé jako pozdní radiační poškození tkáně (LRTI) a odhaduje se, že postihují 5 % až 15 % všech dlouhodobě přeživších, kteří podstoupili ozařování.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je dobře zavedenou léčbou LRTI. Většina studií hodnotících vliv HBOT na LRTI je zaměřena na přežití, vyřešení tkáňového poškození a zlepšení ve škále LENT-SOMA. Velmi málo studií se zabývalo účinkem HBOT na bolest v LTRI. Krahn a kolegové jako první informovali o analgetickém účinku HBOT ve 3 případech refrakterní bolesti u onkologických pacientů s radiačním poraněním měkkých tkání. Další studie prokázaly významné zlepšení intenzity bolesti u pacientek s karcinomem prsu a malignitami pánve léčených HBOT pro LTRI. U pacientů, u kterých se vyvinula ozářením indukovaná brachiální plexopatie, vyvolala HBOT zvýšení prahu bolesti za tepla a snížení lymfedému. Prospektivní případová studie 16 pacientek s gynekologickým karcinomem nezjistila žádné změny s ohledem na výsledky bolesti a deprese. Studie s pacienty s radiačně indukovanou proktopatií ukázala, že 75 % pacientů s rektální bolestí zaznamenalo určité zlepšení, i když u žádného nedošlo k úplnému vymizení symptomů bolesti.

Existuje několik mechanismů, kterými může HBOT vyvolat analgetické účinky. Existuje stále více důkazů, že analgetický účinek HBOT souvisí s metabolismem oxidu dusnatého a endogenní sekrecí opioidů. Kromě toho inhibice tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), produkce substance P a modulace serotonergních drah prokázaly modifikaci v odpovědi na bolest po HBOT. Ve studiích na zvířatech HBOT snižovala alodynii a hyperalgezii u různých modelů neuropatické a zánětlivé bolesti. Bylo zjištěno, že dlouhotrvající antinociceptivní účinek HBOT je v neporaněných tkáních závislý na dávce.

Ve studiích na lidech HBOT snížila bolest a edém a zlepšila funkci u pacientů trpících komplexním regionálním bolestivým syndromem a zlepšila skóre bolesti a rozsah pohybu u pacientů s idiopatickou nekrózou hlavice femuru. Ženy trpící intersticiální cystitidou prokázaly snížení pánevní bolesti po týdnech a měsících léčby HBOT. U pacientů trpících idiopatickou neuralgií trigeminu vyvolala HBOT rychlé zmírnění symptomů a tyto účinky přetrvávaly po dobu 6 měsíců po léčbě. Bylo také zjištěno, že HBOT je účinnou léčbou bolesti hlavy a migrény a zmírňuje bolesti svalů a kostí u pacientů s myofasciálním syndromem, fibromyalgií a osteonekrózou čelisti související s bifosfonáty.

Na základě výše uvedených důkazů a známého analgetického účinku HBOT u mnoha stavů navrhli vědci tuto studii s cílem vyhodnotit, zda HBOT snižuje bolest, zlepšuje depresi a ovlivňuje kvalitu života pacientů u pacientů trpících pozdním poškozením tkáně ozařováním.

Design studie: Prospektivní observační studie (n=300). Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii pro maligní onemocnění, vyvinuli pozdní radiační poškození a trpí chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující hyperbarickou oxygenoterapii pro opožděné radiační poškození tkáně na hyperbarické jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, vyvinulo se u nich pozdní radiační poškození tkáně a jsou způsobilí pro hyperbarickou oxygenoterapii.
  • Bolest ≥ 5 v jakémkoli anatomickém místě s trváním > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost pacienta odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (11bodová číselná hodnotící stupnice, krátká forma Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = „žádná bolest“ až 10 = „nesnesitelná bolest“). Pacienti budou požádáni, aby dokumentovali svou bolest během předchozích 24 hodin denně po probuzení a bezprostředně po zákroku. . Zaznamená se denní a týdenní průměrné skóre bolesti a podíl respondentů, definovaných jako pacienti s ≥30% snížením průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty do koncového bodu.

Bude také administrována krátká forma Brief Pain Inventory.

6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Disability (index bolestivých poruch)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Bude měřena pomocí indexu invalidity bolesti (PDI). Tento nástroj je platným a spolehlivým nástrojem široce používaným k hodnocení pacientů s chronickou bolestí ve výzkumných a klinických podmínkách.
6 měsíců po léčbě
Měření kvality života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Bude posouzena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ-C30 je samoobslužný dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Byl přeložen a ověřen do 81 jazyků a používá se ve více než 3 000 studiích po celém světě. Skládá se z vícepoložkových škál a měření jednotlivých položek. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
6 měsíců po léčbě
Pacientský globální dojem změny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Stupnice byla doporučena organizací Initiatives on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) pro hodnocení účinnosti léčby ve studiích chronické bolesti. Hodnotí globální odpověď na léčbu a používá 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
6 měsíců po léčbě
Deprese a úzkost (škála nemocniční úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D))
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety (HADS-A) a Depression (HADS-D), která se skládá ze 14 položek (7 pro úzkost a depresi).
6 měsíců po léčbě
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změna léků proti bolesti.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit